Wystawianie i realizacja recept na leki zawierające substancje psychotropowe są regulowane przez przepisy Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii,^[1] Ustawy Prawo farmaceutyczne^[2] oraz rozporządzeń wydanych na ich podstawie. Najważniejsze z nich to Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje,^[3] oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept.^[4] Oczywiście zagadnienia związane z receptami na leki psychotropowe są zawarte w kilku kolejnych aktach prawnych, co za chwilę przedstawię.

Substancje psychotropowe (potocznie „psychotropy”) są podzielone na grupy od I do IV, w zależności od zakresu stosowania i ryzyka uzależnienia. Jest to zapisane w Ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii:

Art. 32. 1. Substancje psychotropowe dzieli się na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.

Art. 33. 1. Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań.

2. Substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IV-N wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w lecznictwie zwierząt – w zakresie wskazanym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f.^[1]

Wykaz substancji psychotropowych z podziałem na grupy znajdziemy w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych.^[5] Konkretne leki zawierające substancje psychotropowe mają wskazaną kategorię dostępności. Jest ona określona na zasadach opisanych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności.^[6] Kategorię dostępności leku możesz sprawdzić w Rejestrze produktów leczniczych dostępnym na Platformie Rejestrów Medycznych.^[7]

Zobacz też: Wykaz P substancji psychotropowych (I-P, II-P, III-P i IV-P)

Czytaj też:

SARI

Dokumentacja opieki farmaceutycznej – Kompendium

Ashwagandha (witania ospała, Withania somnifera L.)

Druk recepty na lek zawierający substancję psychotropową

Przed realizacją recepty należy sprawdzić czy spełnia on wszystkie wymagania formalne. Pierwsza grupa wymogów dotyczy samej recepty, jej oznakowania, numeracji, typu i druku.

Oznakowanie recepty

Leki z grup III-P i IV-P są przepisywane na zwykłych receptach. Substancje z grupy I-P, jak już wspomniałem, nie występują w lekach. Mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań. Natomiast leki z grupy II-P wymagają, jak wskazano w rozporządzeniu w sprawie środków… specjalnie oznakowanej recepty – Rpw.

4. 1. Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być wydawane preparaty zawierające:

2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.^[3]

Wzory papierowych recept na leki psychotropowe są określone w rozporządzeniu w sprawie recept. Wzór recepty na leki kategorii Rpw jest w załączniku nr 7, a kategorii Rp w załączniku nr 6.^[4]

Unikalny numer

Papierowe recepty na leki psychotropowe, niezależnie do której grupy należą, muszą mieć unikalny numer recepty. Dla recept na leki psychotropowe grupy III-P i IV-P ten unikalny numer recepty jest wymagany od 01.07.2021 r. Osoba wystawiająca uzyskuje numery od NFZ, a w przypadkach, kiedy nie ma umowy z NFZ, od WIF. Od dnia 01.07.2021 r. unikalny numer recepty musi być również na receptach wystawianych przez lekarzy weterynarii. Te wszystkie warianty są zapisane w rozporządzeniu w sprawie recept. Jego zapisy przytoczono poniżej:

4. 1. W przypadku recepty w postaci papierowej, na której przepisano:

3) produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, 4) produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii (§ 4 ust. 1 pkt 4 wszedł w życie z dniem 1 lipca 2021 r.) – unikalny numer identyfikujący taką receptę przydziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.

9. W przypadku osoby wystawiającej receptę na produkt leczniczy:

1) o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii (§ 4 ust. 9 pkt 2 weszła w życie z dniem 1 lipca 2021 r.) – w odniesieniu do której dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nie wydaje zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, zakresy te wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania osoby wystawiającej receptę.

10. W przypadku osoby wystawiającej receptę będącej lekarzem weterynarii zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, na których przepisany zostanie produkt leczniczy:

1) o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii (§ 4 ust. 10 pkt 2 wszedł w życie z dniem 1 lipca 2021 r.) – wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania tej osoby.

11. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu właściwy miejscowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu na podstawie umowy określającej sposób i warunki przekazywania tych zakresów liczb. Dwie pierwsze cyfry z tych zakresów liczb przyjmują wartość 07.

§ 20. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem § 4 ust. 1 pkt 4, ust. 8 pkt 2, ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.^[4]

Kod kreskowy

Na receptach papierowych na leki psychotropowe, od dnia 01.07.2021 r., również dla leków pełnopłatnych, musi być umieszczony kod kreskowy, zawierający dane podmiotu, w którym wystawiono receptę, osoby wystawiającej receptę i numer recepty. Zapisano to w rozporządzeniu w sprawie recept:

4. 8. Na recepcie w postaci papierowej, na której przepisano:

1) produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji,

2) produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii – dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego.

§ 20. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem § 4 ust. 1 pkt 4, ust. 8 pkt 2, ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.^[4]

Stare druki

Do dnia 30.06.2021 r. mogły być wykorzystywane druki recept zgodne ze wzorami z trzech kolejnych rozporządzeń w sprawie recept. Z rozporządzenia z 23.12.2020 r., oraz z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami^[8] oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 08.03 2012 r. w sprawie recept lekarskich. Dz.U.2012.260 ze zmianami.^[9] Od dnia 01.07.2021 r. zostały tylko najnowsze wzory recept. Taka sytuacja jest efektem zapisu § 19. 2. rozporządzenia w sprawie recept, w którym czytamy:

19. 2. Dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie:

1) niniejszego rozporządzenia,

2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745, z późn. zm.3)) – jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.^[4]

Recepta transgraniczna

Na receptach transgranicznych nie mogą być przepisywane leki psychotropowe, więc takich recept nie należy realizować. Mówi o tym ustawa Pf w tym miejscu:

art. 96a. ust. 1b. Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”.^[2]

Recepta weterynaryjna

Prawo farmaceutyczne, w Art. 86. ust. 5., dopuszcza wydawanie z apteki leków dla ludzi do stosowania u zwierząt, pod warunkiem, że nabyte w ten sposób produkty lub leki będą stosowane u zwierząt przez właściciela zwierzęcia albo wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

Wzór recept weterynaryjnych jest określony przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 31.12.2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt,^[10] które zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 09.05.2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt.^[11] W załączniku do rozporządzenia pierwotnego jest wzór recepty białej z zielonym paskiem na leki kategorii Rp. Natomiast opis wzoru recepty na leki Rpw. znajdziesz w rozporządzeniu zmieniającym. Jest on następujący:

Blankiet recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe lub inne leki, oznaczone symbolem „Rpw”, jest w kolorze różowym, z biegnącym po przekątnej jasnozielonym paskiem.^[10]

Wymagane dane na recepcie i jej realizacja

Kolejne wymogi formalne, które musisz sprawdzić przed realizacją recepty odnoszą się do leku, jego ilości, dawkowania i czasu na wykupienie.

Sumaryczna ilość substancji

Dane, które muszą być na recepcie dla wszystkich leków, znajdziesz w ustawie Prawo farmaceutyczne w art. 96a ust.1. oraz jeśli mają zastosowanie w art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy. Ustęp 1 mówi o danych pacjenta, miejsca wystawienia, osoby wystawiającej, leku, daty realizacji oraz unikalnego numeru recepty. Ustęp 1d to polecenie pilnej realizacji lub „nie zamieniaj”. Ustęp 1e to dane podmiotu drukującego, a ustęp 8. dotyczy danych niezbędnych przy lekach refundowanych: poziomów odpłatności, uprawnień dodatkowych oraz refundacji na podstawie przepisów o koordynacji, czyli ubezpieczonych za granicą.^[2] Dodatkowo na recepcie na leki psychotropowe niezbędna jest sumaryczna ilość substancji psychotropowej albo ilość substancji psychotropowej wyrażona za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość ta ma być podana słownie. Przepis wymagający podania na recepcie ilości substancji jest zamieszczony w rozporządzeniu w sprawie środków… i ma takie brzmienie:

6. 1. Na recepcie wystawianej na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową podaje się, oprócz danych określonych w przepisach art. 96a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne oraz art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy – jeżeli mają zastosowanie, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość tę podaje się słownie.^[3]

Ilość leków na recepcie

Na receptach na leki psychotropowe na jednej recepcie można przepisać tylko jeden lek. Oczywiście recepty elektroniczne, na podstawie Art. 96a. ust. 9. PF, zawsze dotyczą tylko jednego leku, ale recepta papierowa, na której przepisano jeszcze jakiś produkt leczniczy, nie może zostać zrealizowana. Podstawa tego ograniczenia jest w rozporządzeniu w sprawie środków… w § 6 ust. 2 o treści:

6.2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych.^[3]

Jaką ilość leku można wydać

Leki zawierające substancje psychotropowe II-P można przepisać w ilości nie większej niż zapotrzebowanie pacjenta na 90 dni stosowania. Określono to w rozporządzeniu w sprawie środków… w zapisie § 7 ust. 1, który jest następujący:

7.1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.^[3]

W przypadku recept na leki psychotropowe kategorii III-P i IV-P nie ma takiego ograniczenia. Można przepisać lek nawet w ilości na 360 dni stosowania, a na recepcie papierowej do 120 dni stosowania. Wynika to z ustępu 2. Artykułu 96a. Prawa farmaceutycznego. Trzeba jednak pamiętać, że termin realizacji recepty na leki psychotropowe nie może przekroczyć 30 dni od daty jej wystawienia, o czym będzie dalej.

Art. 96a. 2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:

1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym na jednej recepcie w postaci papierowej ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania;

7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:

4) 30 dni od daty jej wystawienia dla recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1.^[2]

Ile leku można wydać dla zwierząt

Dla zwierząt, w przypadku leków grupy II-P, ilość leku nie może przekroczyć 5-krotnej jednorazowej dawki dla zwierzęcia. Jest to zapisane w rozporządzeniu w sprawie środków…, we fragmencie:

7. 5. Recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wyłącznie u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej u zwierzęcia.^[3]

Dla leków z grup III-P i IV-P na receptach dla zwierząt ilość leku wydawanego lekarzowi weterynarii nie może przekroczyć 14-dniowego średniego zużycia. Podstawa prawna jest w rozporządzeniu w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept…, w miejscu przytoczonym poniżej. Zapisy ograniczające ilości, jakie można wydać do stosowania u zwierząt są istotne, gdyż mamy obowiązek podzielić opakowanie leku psychotropowego do poziomu opakowania bezpośredniego, o czym napiszę dalej.

2. 1. Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, jeżeli nabyte w ten sposób produkty lub leki będą stosowane u zwierząt przez:

1) właściciela zwierzęcia albo
2) wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, jeżeli:

3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14-dniowego średniego zużycia;^[11]

Czytaj też:

Szafran uprawny (Crocus sativus L.)

SSRI

Realizacja recept na leki zawierające środki odurzające – Kompendium

Dawkowanie

Dla leków grupy III-P i IV-P wymogi dotyczące dawkowania są takie same, jak dla innych leków, z jednym wyjątkiem. Sposób użycia jest niezbędny na receptach weterynaryjnych na leki psychotropowe. Określa to § 4 ust. 1 pkt 6  rozporządzenia w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept…^[11] Na recepcie na substancje psychotropowe grupy II-P lekarz musi podać sposób dawkowania. Jeśli nie pozwala on na wyliczenie sumarycznej ilości leku, należy przyjąć, że przepisane są dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie leków refundowanych, lub dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu, dla leków pełnopłatnych. Wymóg ten możesz przeczytać w rozporządzeniu w sprawie środków…, w poniższym fragmencie:

7. 1 Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.

3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych.

4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych, osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie określonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945, 1493, 1875 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 159), a w przypadku leków niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.^[3]

Czas na realizację recepty

Recepty na preparaty zawierające substancje psychotropowe możesz realizować tylko w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia. Ograniczenie czasu realizacji jest zapisane w ustawie Pf, w przytoczonym fragmencie:

Art. 96a. 7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:

3) 120 dni od daty jej wystawienia na:

a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

4) 30 dni od daty jej wystawienia dla recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1.^[2]

Jest jednak wyjątek od tego terminu. Rozporządzenie w sprawie środków… wskazuje, że recepty wystawione na leki grupy II-P, w ramach importu docelowego są realizowane zgodnie z przepisami dotyczącymi importu docelowego. Termin ich realizacji nie może przekroczyć 120 dni od daty wystawienia. Jest to sprecyzowane w poniższym fragmencie:

10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2. 2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów są realizowane zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne.^[3]

Dzielenie opakowań leków psychotropowych

Zwróć uwagę, że rozporządzenie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych,^[12] porusza kwestię dzielenia opakowań m.in. leków psychotropowych. Opakowania leków zawierających substancje psychotropowe należy dzielić, do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie. Wyjątkiem jest sytuacja, kiedy opakowanie bezpośrednie jest większe niż ilość określona na recepcie. Można w tej sytuacji wydać jedno takie opakowanie bezpośrednie, gdyż one nie podlegają dzieleniu. Ponadto, dzielenie jest dopuszczone, jeżeli nie przyczyni się do zmiany jakości produktu gwarantowanej przez producenta, a wydane opakowanie bezpośrednie będzie oznakowane datą ważności i numerem serii na opakowaniu własnym apteki, do którego dołączysz ulotkę lub jej kopię. Zasady dotyczące dzielenia opakowań znajdziesz w poniższym fragmencie:

5. 3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:

4) posiadających kategorię dostępności „Rpw”,

5) zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię.

4. Osoba wydająca produkt leczniczy dzieli zawartość opakowania do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie.

5. Dzieleniu, o którym mowa w ust. 3, nie podlega opakowanie bezpośrednie.

6. Jeżeli określona na zapotrzebowaniu lub recepcie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego jest mniejsza niż ilość znajdująca się w najmniejszym dopuszczonym do obrotu opakowaniu bezpośrednim, wydaje się jedno takie opakowanie.^[12]

Lek robiony zawierający substancję psychotropową

Recepta na lek recepturowy, zawierający substancję psychotropową, może zawierać adnotację “wydać bez składu“. Mówi o tym zapis rozporządzenia w sprawie środków…, jest to zapisane tu:

11. 1. Apteka, z zastrzeżeniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierającym środek odurzający, substancję psychotropową lub prekursor kategorii 1, wydaje opis recepty.

2. Opis recepty może nie zawierać składu leku recepturowego, jeżeli na recepcie zamieszczono adnotację „wydać opis bez składu”.^[3]

Okres przejściowy

Do dnia 30 czerwca 2021 r. można realizować recepty na dotychczasowych zasadach, czyli na warunkach opisanych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami.^[13] Warto podkreślić, że okres przejściowy dotyczy zasad realizacji, a nie wystawiania recept. Te są jednolite. W przypadku recept na leki psychotropowe taka możliwość niewiele zmienia. Okres przejściowy jest określony w § 19 ust. 1, o poniższej treści:

19. 1. Do dnia 30 czerwca 2021 r. recepty mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych.^[4]

Osoba realizująca

Receptę na lek psychotropowy grupy II-P może zrealizować tylko magister farmacji. Wynika to z uprawnień technika farmaceutycznego zapisanych w ustawie Pf:

Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P – określone w odrębnych przepisach.^[2]

Zobacz też: Realizacja recept na leki zawierające środki odurzające – Kompendium

Osoby wystawiające

Następną bardzo ważną sprawą do sprawdzenia przed realizacją recepty, jest uprawnienie do jej wystawienia. Możliwość wystawienia recepty na leki psychotropowe jest zależna od tego, do której grupy przynależą. Lekarz i lekarz weterynarii mogą wystawić recepty na wszystkie leki psychotropowe.

Uprawnienia felczera

Felczer nie może przepisywać leków psychotropowych z grup II-P i III-P. Jest to określone w rozporządzeniu w sprawie szczególnych uprawnień zawodowych felczera:^[14]

3. Felczer może zapisać na recepcie produkty lecznicze zawierające środki odurzające z grupy III-N, substancje psychotropowe z grupy IV-P oraz środki silnie działające z grupy B.^[14]

Pielęgniarki i położne

Pielęgniarki i położne nie mogą przepisywać leków zawierających leki psychotropowe. Mówi o tym zapis w ustawie o zawodach pielęgniarki i położnej:^[15]

Art. 15a. 1. W ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych pielęgniarka i położna posiadające dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa mają prawo samodzielnie:

1) ordynować leki zawierające określone substancje czynne, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym wystawiać na nie recepty,^[15]

Uprawnienia farmaceutów

Farmaceuci, podobnie jak pielęgniarki i położne, nie mogą przepisywać leków zawierających substancje psychotropowe. Uprawnienia farmaceutów do wystawiania recept są opisane w ustawie Pf:

Art. 96. 4. Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę farmaceutyczną – w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których stosuje się następujące zasady:

2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;^[2]

Odmowa wydania leku

Pamiętaj też, kiedy musisz odmówić wydania leku. W przypadku wątpliwości, co do autentyczności recepty, w tym na leki psychotropowe, należy odmówić wydania leku, a receptę zatrzymać i powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz inne instytucje. Ponadto, jeśli podejrzewasz, że lek może zostać użyty w celu pozamedycznym masz możliwość odmowy wydania. Jasno zapisano, że jak podejrzewasz, że recepta lub zapotrzebowanie nie są autentyczne, to masz obowiązek odmowy wydania i zgłoszenia tej sytuacji. Jest to zapisane w Prawie farmaceutycznym w przytoczonym fragmencie:

Art. 96. ust. 5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić:

2) wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:

a) powziął uzasadnione podejrzenie, że: – produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym, – recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,

5a. W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 3, farmaceuta lub technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.^[2] (Ustęp 5a odnosi się do ust. 5 pkt 3, który po nowelizacji przez Ustawę z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty, został zmieniony na ust. 5. pkt 2a tiret drugie)

Obowiązek odmowy realizacji i zatrzymania recept na leki psychotropowe, podejrzanych o brak autentyczności, został powtórzony w rozporządzeniu w sprawie środków…, w tym miejscu:

12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty, zapotrzebowania, o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, niezwłocznie informując na piśmie o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca prowadzenia działalności.^[3]

Przechowywanie papierowych recept na leki psychotropowe

Recepty papierowe na substancje psychotropowe II-P oraz substancje psychotropowe z importu docelowego, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany według dat realizacji, zabezpieczone przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem. Wynika to z zapisu rozporządzenia:

10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2. 2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów są realizowane zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne.

3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem.^[3]

Natomiast recepty papierowe na leki z grup III-P i IVP dopuszczone do obrotu w Polsce, przechowuje się tak jak inne recepty, to znaczy: w aptece, w sposób uporządkowany, pogrupowane według daty realizacji recepty. Oczywiście w sposób zapewniający ochronę danych osobowych pacjentów, osób wystawiających oraz realizujących recepty. Te wymogi są określone w rozporządzenie w sprawie recept:

17. 1. Recepty w postaci papierowej, po ich zrealizowaniu, pozostają w aptece, w miejscu ich realizacji, z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 96aa ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy o refundacji.

2. Recepty wystawione w postaci papierowej oraz wydruki informacyjne o wystawionej recepcie związane z oświadczeniami, o których mowa w art. 96 ust. 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne, są przechowywane w aptece w sposób uporządkowany, pogrupowane według daty realizacji.

3. Recepty oraz dokumenty, o których mowa w § 11 ust. 3 i 4, przechowywane w aptece, przechowuje się w sposób zapewniający ochronę danych osobowych pacjentów oraz osób wystawiających i realizujących recepty.^[4]

Okres przechowywania recept na leki psychotropowe jest taki sam, jak dla wszystkich recept. Określony jest przez Prawo farmaceutyczne. Zwrócę tylko uwagę, że recepty refundowane, realizowane w drugiej połowie grudnia, muszą być przechowywane rok dłużej niż pełnopłatne z tego samego okresu. Istotne jest, żeby nie zutylizować ich za wcześnie. Różnica wynika z faktu, że pięcioletni okres przechowywania recept zaczynamy liczyć od innego punktu. Szczegółowe wytyczne znajdziesz poniżej:

9d. Apteka przechowuje recepty przez okres 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:

1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne; 2) zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.^[2]

Przepisy karne

Na koniec podkreślę, że obowiązek o którym pisałem, dotyczący odmowy wydania leku, zatrzymania recepty podejrzanej o brak autentyczności i powiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz innych instytucji to domena przepisów dotyczących obrotu substancjami psychotropowymi. Niewłaściwe postępowanie w tym zakresie jest zagrożone karą grzywny na podstawie przepisów karnych z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Znajdziesz je poniżej:

Art. 67. Kto, wbrew przepisom ustawy, rozporządzenia 273/2004 lub rozporządzenia 111/2005, nie dopełnia obowiązku prowadzenia ewidencji wytwarzania, przetwarzania, przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów i obrotu nimi albo w inny sposób narusza przepisy określające zasady stosowania środków, substancji lub prekursorów i obrotu nimi, podlega karze grzywny.^[1]

Zobacz też inne kompendia prawne:

• Nowe przepisy o zapisie dawkowania leków – Kompendium
• Recepta farmaceutyczna, pro auctore i pro familiae – Kompendium
• Dokumentacje, rejestry i zestawienia w aptece – Kompendium

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dn. 29.07.2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ze zm. Dz.U.2020.2050 pełny tekst⬏⬏⬏
2. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 17.08.2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Dz.U.2021.406 pełny tekst⬏
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 14.11.2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Dz.U.2016.1769 pełny tekst⬏
7. Rejestr produktów leczniczych dostęp on-line⬏
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami. pełny tekst⬏
9. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 08.03 2012 r. w sprawie recept lekarskich. Dz.U.2012.260 ze zmianami pełny tekst⬏
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 31.12.2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt. Dz.U.2011.56 pełny tekst⬏⬏
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 09.05.2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt. Dz.U.2003.891 pełny tekst⬏⬏⬏
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2018.2008 pełny tekst⬏⬏
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami. pełny tekst⬏
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.03.2005 r. w sprawie szczególnych uprawnień zawodowych felczera. Dz.U.2005.434 pełny tekst⬏⬏
15. Ustawa z dn. 15.07.2011 o zawodach pielęgniarki i położnej. Dz.U.2021.479 pełny tekst⬏⬏