Pod opracowaniem dotyczącym uprawnień różnych grup zawodowych do wystawiania recept i zapotrzebowań pojawiło się pytanie o wydawanie z apteki leków o statusie Lz. (Patrz: “Farmaceuta, lekarz, pielęgniarka i położna – na co może wystawić receptę i zapotrzebowanie? [tabela]”.) W tym opracowaniu szeroko omawiam zatem całe zagadnienie produktów o kategorii LZ.
Dlaczego niektóre leki mają status Lz?
Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności “stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz” w przypadku, gdy z uwagi na swe właściwości farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjność lub ze względu na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla terapii, które może być przeprowadzona tylko w lecznictwie zamkniętym, czyli w szpitalach i sanatoriach.[1]
Czy apteka może posiadać takie leki i komu można je wydać?
Jak wynika z zapisów rozporządzenia leki o statusie Lz przeznaczone są do stosowania w lecznictwie zamkniętym, jednak nie przesądza to o ich dystrybucji.
Leki te mogą być przedmiotem obrotu w aptece, ale ich wydawanie musi być ograniczone do wydawania na zapotrzebowania lub, w przypadku lekarzy weterynarii, na recepty z adnotacją „ad usum proprium”.
Przepisy nie zobowiązują osoby wydającej do weryfikacji czy podmiot leczniczy, który wystawił zapotrzebowanie, jest uprawniony do stosowania danego produktu leczniczego o kategorii dostępności LZ.
Czy leki o statusie Lz mogą być wykorzystane do wykonywania leków recepturowych?
Zdarza się, że do przygotowania leku recepturowego należy użyć leku o statusie Lz, gdyż żadne inne rozwiązanie nie jest możliwe. Czy apteka może taki lek wykonać? Zaliczenie leku do kategorii Lz związane jest z jego zastosowaniem zgodnym z ChPL. W leku recepturowym wykorzystuje się działanie produktu leczniczego w innym, pozarejestracyjnym wskazaniu (np. krople do oczu z amfoterycyną B). Taki lek recepturowy jest zatem pełnopłatny.
Kontrowersje wobec wydawania z apteki leków o kategorii dostępności Lz
W aptece można spotkać się z sytuacją przedstawienia przez pacjenta do realizacji recepty na lek o statusie Lz. Czy farmaceuta może zrealizować taką receptę, czy powinien odmówić jej realizacji? (Patrz: “Kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego?”.)
W Prawie Farmaceutycznym nie ma wskazówek jak należy postąpić.[2] To osoba wystawiająca bierze na siebie odpowiedzialność związaną ze stosowaniem danego produktu. Osoba realizująca receptę nie ma dostępu do informacji, jak lek będzie stosowany, a więc również podstawy do odmowy realizacji recepty. W takiej sytuacji warto skontaktować się osobą wystawiającą receptę.
Piśmiennictwo:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności pełny tekst .pdf ⬏
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne pełny tekst .pdf ⬏
