W tym artykule opiszę różnice w zakresie uprawnień osób pracujących w aptece. Różnice te nie służą poniżaniu lub wywyższaniu którejś z grup zawodowych. Technik nie jest pomocnikiem magistra. Każdy z nich ma inne kompetencje i za co innego odpowiada. Każdy odbył swój cykl edukacyjny i zdobył swój zakres wiedzy i umiejętności.
Kompetencje technika farmaceutycznego i farmaceuty uzupełniają się i razem tworzą oni zespół pracowników fachowych apteki.
Pracownicy fachowi apteki
Uprawnionymi do wykonywania czynności fachowych w aptece są farmaceuci i technicy farmaceutyczni (w ograniczonym zakresie). Ustawa Pf w art. 90 określa kto może pracować w aptece:
Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.[1]
Każdy z zawodów ma określone uprawnienia zawodowe, możliwości pełnienia określonych funkcji, samodzielność i odpowiedzialność. Obydwa zawody są zawodami medycznymi. Określa to art. 2a ust. 2 ustawy Pf:
Art. 2a. 2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.[1]
Obydwa zawody są zawodami medycznymi, ale jak stwierdzono w ustawie o zawodzie farmaceuty, zawód farmaceuty jest samodzielny:
Art. 2. 1. Zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym.[2]
Definicję zawodu medycznego znajdziemy w ustawie o działalności leczniczej:
Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
2) osoba wykonująca zawód medyczny – osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;
10) świadczenie zdrowotne – działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania;[3]
Jak wynika z powyższych zapisów ustaw, technik farmaceutyczny oraz farmaceuta są uprawnieni do udzielania świadczeń zdrowotnych. Trzeba jednak pamiętać, że jedyne świadczenia zdrowotne, które można wykonywać w aptece, to opieka farmaceutyczna oraz szczepienia profilaktyczne. Do udzielania tych świadczeń technicy nie są uprawnieni.
Kompetencje technika farmaceutycznego
Zakres czynności, które może wykonywać w aptece technik farmaceutyczny jest zapisany w art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pf.
Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzające,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
– określone w odrębnych przepisach.
2a. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.[1]
Technik jest uprawniony do zgłaszania działania niepożądanego produktu leczniczego do Prezesa URPLWMiPB, ale będzie to robił raczej w punkcie aptecznym. W aptece jest to zadanie kierownika apteki. Zapisano to w ustawie Pf:
Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
15) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym;[4]
Technik farmaceutyczny jest uprawniony do przeprowadzania kontroli towarów przyjmowanych do apteki. Jest to zapisane w rozporządzeniu MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, w poniższym zdaniu:
§ 12. 1. Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje: …[5]
Które odnosi się do tego artykułu:
Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.[4]
Zobacz też: Realizacja recept na leki zawierające środki odurzające – Kompendium
Wykaz A
Opisany w art. 91 ust. 1 zakres czynności fachowych, które może wykonywać technik farmaceutyczny, zawiera trzy wyjątki. Są to czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzające,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
– określone w odrębnych przepisach.
Do wykazu A odnosi się pierwszy z wyjątków. Aktualnie Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (UWPL), określony jako źródło informacji o substancjach bardzo silnie działających, nie zawiera jednak informacji o wykazie do którego należy lek. Niegdyś rzeczywiście znajdowały się tam te informacje. Teraz UWPL jest ogłaszany przez Prezesa URPLWMiPB na podstawie art. 4 ust. 1 pkt. 1 lit. j ustawy o Urzędzie Rejestracji. Przepis określa m.in. zawartość UWPL i siły działania w nim nie ma:
Art. 4. 1. Do zadań Prezesa Urzędu należy:
1) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
j) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer GTIN zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,[6]
UWPL jest publikowany raz w roku, a aktualne dane są na stronie Rejestrów medycznych w Rejestrze produktów leczniczych.[7]
Ponadto art. 91 ust. 1 odnosi się również do sporządzania leków recepturowych, a surowców farmaceutycznych w UWPL również nie ma. Lista surowców farmaceutycznych znajduje się na stronie Rejestrów medycznych.[8]
Lista bardzo silnie działających substancji leczniczych znajduje się w Farmakopei Polskiej. Aktualnie od 01.01.2021 obowiązuje wykaz z wydania XII.[9] Znajdziesz go pod łatwym do zapamiętania adresem: https://opieka.farm/wykazy/wykaz-a/
Faktem jest, że UWPL nie odnosi się do siły działania leku, ale sposób zapisu w Art. 91 ust. 1 wskazuje, po wyliczeniu wyjątków, jakich technik nie może sporządzać, wytwarzać lub wydawać, że wyjątki te są określone w odrębnych przepisach. Określenie w odrębnych przepisach dotyczy wszystkich trzech wyjątków, a nie jedyniesubstancji odurzających i psychotropowych. Zatem pełne brzmienie tej części ograniczenia należy czytać następująco:
Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, określone w odrębnych przepisach.
Zatem odniesienie do UWPL nie jest jedynym odniesieniem, a co za tym idzie, brak siły działania w UWPL nie daje możliwości wydawania tych leków technikom.
Moim zdaniem technik może jednak wydawać leki zawierające substancje bardzo silnie działające, jeśli mają kategorię dostępności OTC. Wynika to pośrednio z rozporządzeń dotyczących obrotu pozaaptecznego:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych[10]
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,[11]
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,[12]
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.[13]
Wśród produktów dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, gdzie nie ma wymogu zatrudnienia magistra, można znaleźć produkty z wykazu A. Co więcej, nawet w wykazie dla sklepów ogólnodostępnych, gdzie nie ma żadnych wymagań co do personelu, można znaleźć produkty z nikotyną. Nikotyna należy do substancji bardzo silnie działających.
Kolejny aspekt to samo przyznanie kategorii OTC. Do tej kategorii, jak zapisano w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności,[14] nie mogą zostać zaliczone m.in. produkty, które:
- mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy są stosowane prawidłowo bez nadzoru lekarskiego,
- mogą być często stosowane nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego.
Zatem produkty o kategorii OTC nie stanowią większego ryzyka, nawet jeśli zawierają substancje bardzo silnie działające. Mogą być wydawane przez techników w punktach aptecznych, więc nie widzę uzasadnienia zakazu wydawania takich produktów przez techników w aptekach. Jest to jednak tylko moja opinia.
Kompetencje farmaceuty
Kompetencje farmaceuty są opisane w art. 4 ustawy o zawodzie farmaceuty. Wyróżnia się cztery zakresy czynności w ramach wykonywania zawodu farmaceuty. Są to świadczenie opieki farmaceutycznej, udzielanie usług farmaceutycznych, wykonywanie zadań zawodowych oraz wykonywanie zawodu w innych miejscach niż apteka. Wybrałem spośród czynności wymienionych w ustawie te wykonywane przez farmaceutów w aptekach. Pełny zapis jest w Art. 4 ustawy o zawodzie[15]:
- Sprawowanie opieki farmaceutycznej, czyli udzielanie świadczeń zdrowotnych z jej zakresu:
- konsultacje farmaceutyczne
- przeglądy lekowe wraz z oceną farmakoterapii
- opracowywanie indywidualnych planów opieki farmaceutycznej
- wykonywanie określonych badań diagnostycznych
- wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego
- Udzielanie usług farmaceutycznych to m.in.:
- wydawanie z apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz przechowywania tych produktów
- sporządzanie produktów leczniczych połączone z oceną ich jakości, w tym trwałości
- przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego, również zdalne
- udzielanie porady farmaceutycznej w celu zapewnienia prawidłowego stosowania produktu, w tym w formie zdalnej
- wykonywanie pomiaru ciśnienia
- Wykonywanie zadań zawodowych to m.in.:
- nadzór nad czynnościami wykonywanymi w aptece przez studenta kierunku farmacja albo przez technika farmaceutycznego w zakresie czynności, których technik nie może wykonywać samodzielnie
- nadzór nad przyjmowaniem, przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- monitorowanie warunków zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania znajdujących się w obrocie produktów lub wyrobów, oraz ich zabezpieczanie w procedurach wycofywania i wstrzymywania
- sprawowanie nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub użytkowania wyrobów medycznych
- zgłaszanie właściwym organom działań niepożądanych produktów leczniczych, incydentów medycznych, niepożądanych odczynów poszczepiennych, ciężkich działań niepożądanych produktów kosmetycznych oraz podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym
- prowadzenie działalności profilaktycznej, edukacyjnej oraz działalności na rzecz promocji zdrowia
- prowadzenie przez farmaceutę apteki ogólnodostępnej
Ponadto ustawa Pf wymienia jeszcze inne usługi, dopuszczalne do prowadzenia w aptece:
- monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów apteki
- doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o produkty wydawane bez recepty
- wykonywanie szczepień ochronnych
Art. 86 ust. 2b. W aptekach ogólnodostępnych mogą być świadczone inne usługi związane z ochroną zdrowia, obejmujące:
1) monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów apteki;
2) doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o produkty wydawane bez recepty.
8a. W aptekach ogólnodostępnych, spełniających wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 97 ust. 5 i art. 98 ust. 5, mogą być przeprowadzane szczepienia ochronne zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2–4, 8 i 8a związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.[16]
Oczywiście jedną z kompetencji farmaceuty jest kierowanie apteką i wszystkie z tym związane obowiązki i zadania. Kierowanie apteką jest też jednym z zadań zawodowych:
Art. 4. 4. Zadania zawodowe farmaceuty obejmują:
4) kierowanie apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej, zespołem farmacji klinicznej lub hurtownią farmaceutyczną;[17]
Zadania kierownika wymieniono w Art. 88 ust. 5 ustawy Pf[16].
Nadzór nad pracą technika
Przytoczony już art. 91 ustawy Pf wymienia czynności fachowe, które technik może wykonywać samodzielnie. Obok tych czynności, należy wspomnieć o czynnościach wykonywanych pod nadzorem farmaceuty. Nadzór ten jest zapisany wśród zadań zawodowych farmaceuty w ustawie o zawodzie farmaceuty:
Art. 4. 4. Zadania zawodowe farmaceuty obejmują:
8) nadzór nad czynnościami wykonywanymi w aptece przez studenta kierunku farmacja albo przez technika farmaceutycznego w zakresie czynności, których technik nie może wykonywać samodzielnie;[17]
Zatem w pracy technika możemy wyróżnić czynności, które może wykonywać samodzielnie. Jest to wydawanie z apteki i sporządzanie w aptece, z wyłączeniem niektórych produktów leczniczych. Druga grupa czynności, to takie, których nie może wykonywać samodzielnie, czyli musi wykonywać pod nadzorem farmaceuty.
Nadzór kierownika
Kierownik apteki nadzoruje całą działalność apteki. Ten nadzór obejmuje zarówno pracę farmaceuty, jak również technika farmaceutycznego. Obejmuje czynności które technik wykonuje samodzielnie, jak i te wykonywane pod nadzorem farmaceuty. Jak już pisałem, zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem, więc nadzór nad pracą farmaceuty jest bardziej nadzorem nad prawidłowym wykonaniem czynności, nad spełnieniem warunków formalnych, niż nad treścią porady farmaceutycznej. Zadania kierownika odnoszące do nadzoru nad pracą zespołu apteki przytoczyłem poniżej:
Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;
3) nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad:
a) przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
b) sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,
c) udzielaniem informacji o produktach leczniczych;
4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:
a) nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,
10) wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 96;[16]
Różnice w kompetencjach pracowników
Kluczem do zrozumienia różnic w kompetencjach jest odpowiedzialność za czynność. Żeby przyjąć odpowiedzialność, trzeba się do czynności przygotować merytorycznie. Nie chodzi o to, że coś można zrobić tylko, gdy ma się jakiś dyplom. W trakcie procesu uzyskiwania dyplomu zdobywa się konkretną wiedzę, która jest niezbędna do świadomego wykonania zadania. Właśnie konieczność świadomego wykonywania czynności jest źródłem różnic w kompetencjach.
Porównanie wybranych kompetencji
Różnice w kompetencjach farmaceutów i techników farmaceutycznych wymieniono w poniższej tabeli.
| Kompetencja | Technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece | Farmaceuta posiadający PWZ | Przepis |
|---|---|---|---|
| Wykonywanie zawodu medycznego | TAK | TAK | Art. 2a. 2. [18] |
| Pełnienie funkcji kierownika apteki | NIE | TAK (pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej lub dwuletni staż pracy oraz tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii) | Art. 88. 1. i 2.[18] |
| Zastępowanie kierownika w czasie jego nieobecności | NIE | TAK | Art. 88. 4.[19] |
| Wydawanie z apteki ogólnodostępnej produktów leczniczych, śsspż, wyrobów medycznych, na receptę, bez recepty, na zapotrzebowanie | TAK (w ramach uprawnień zawodowych) | TAK | Art. 91. 1.[18] |
| Wydanie substancji psychoaktywnej OTC oraz przekazanie informacji o dawkowaniu oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych | TAK | TAK | Art. 71a. 4. [18] |
| Sporządzanie i wydawanie produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające | NIE | TAK | Art. 91. 1.[18] |
| Sporządzanie i wydawanie produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje odurzające | NIE | TAK | Art. 91. 1.[18] |
| Sporządzanie i wydawanie produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P | NIE | TAK | Art. 91. 1.[20] |
| Zgłaszanie działania niepożądanego Prezesowi Urzędu Rejestracji lub podmiotowi odpowiedzialnemu | TAK (w aptece zgłaszanie do URPL jest osobistym zadaniem kierownika) | TAK | Art. 91. 2a. oraz Art. 88. 5. 15. [18] |
| Prawo odmowy wykonania, zagrażającej zdrowiu lub życiu, usługi farmaceutycznej | TAK | TAK | Art. 96. 5.1. [18] |
| Prawo odmowy wydania produktów leczniczych, śsspż, wyrobów medycznych, w przypadku podejrzenia zamiaru zastosowania w celu pozamedycznym | TAK | TAK | Art. 96. 5.2. a. tiret pierwsze.[18] |
| Prawo odmowy wydania produktów leczniczych, śsspż, wyrobów medycznych, w przypadku podejrzenia braku autentyczności recepty lub zapotrzebowania | TAK | TAK | Art. 96. 5.2. a. tiret drugie.[18] |
| Obowiązek zatrzymania recepty lub zapotrzebowania podejrzanych o brak autentyczności oraz obowiązek niezwłocznego powiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i innych instytucji | TAK | TAK | Art. 96. 5a.[18] |
| Obowiązek odmowy wydania produktu zapisanego na recepcie, której numer został zablokowany przez NFZ | TAK | TAK | Art. 96. 5b.[18] |
| Uprawnienie do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, której wydaje się produkt, którego wydanie jest ograniczone wiekiem | TAK | TAK | Art. 96. 6.[18] |
| Wydanie bez recepty leku w przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 | NIE | TAK (farmaceuta posiadający PWZ) | Art. 96. 3.[18] |
| Podanie, w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta, produktu leczniczego, z wyłączeniem środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 | NIE | TAK (aptekarz) | Art. 31.[21] |
| Wystawienie recepty kontynuowanej, w tym refundowanej, na zlecenie lekarza, w ramach sprawowania OF (leki Rp lub Rpz, śsspż, wyroby medyczne) | NIE | TAK (od 16.01.2022) | Art. 96. 3a.[18] |
| Wystawienie recepty, w tym refundowanej, dla siebie lub rodziny (leki kategorii Rp, z zastrzeżeniem środków odurzających i substancji psychotropowych) | NIE | TAK (farmaceuta posiadający PWZ) | Art. 96. 4.[18] |
| Wystawienie recepty farmaceutycznej pełnopłatnej, w przypadku zagrożenia zdrowia (leki kategorii Rp, z zastrzeżeniem środków odurzających i substancji psychotropowych) | NIE | TAK (farmaceuta posiadający PWZ) | Art. 96. 4.[18] |
| Samodzielne podejmowanie decyzji w zakresie: - sprawowania opieki farmaceutycznej, - udzielania usług farmaceutycznych, - wykonywania zadań zawodowych kierując się wyłącznie dobrem pacjenta | NIE | TAK (aptekarz) | Art. 35.[21] |
| Bycie osobą, której obecność w lokalu apteki jest niezbędna w godzinach pracy apteki | NIE | TAK | Art. 92.[18] |
| Sprawowanie opieki farmaceutycznej | NIE | TAK | Art. 4. 2.[21] |
| Udzielanie usług farmaceutycznych | TAK (w ramach uprawnień zawodowych* - patrz pkt. 3 Odpowiedzialność…) | TAK | Art. 91. 1.[18] |
| Wykonywanie zadań zawodowych farmaceuty | TAK (w ramach uprawnień zawodowych* - patrz pkt. 3 Odpowiedzialność…) | TAK | Art. 91. 2a.[18] |
| Przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego, również przy użyciu systemów teleinformatycznych lub środków komunikacji elektronicznej | NIE | TAK | Art. 3. 8. [21] |
| Udzielanie informacji w celu zapewnienia prawidłowego stosowania, w szczególności w zakresie wydanego produktu | TAK | TAK | § 5. 1. 5. i 6.[22] |
| Udzielanie porady farmaceutycznej w celu zapewnienia prawidłowego stosowania, w szczególności w zakresie wydanego produktu przy użyciu systemów teleinformatycznych lub środków komunikacji elektronicznej | NIE | TAK | Art. 4. 6.[21] |
| Analizowanie, w razie potrzeby, w trakcie wydawania z apteki produktu leczniczego, śsspż lub wyrobu medycznego, działania farmakologicznego pod kątem ewentualnych interakcji, i informowanie o nich odbierającego | NIE | TAK | § 5. 2.[22] |
| Wykonywanie badań diagnostycznych w ramach opieki farmaceutycznej | NIE | TAK | Art. 4. 2.[21] |
Odpowiedzialność za przekroczenie kompetencji
Wykonywanie czynności, do których osoba wykonująca nie posiada kompetencji powoduje konsekwencje na kilku poziomach.
Odpowiedzialność apteki
Pierwszy z nich to odpowiedzialność administracyjna właściciela apteki przed Inspekcją Farmaceutyczną, za wykonywanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
3) kontrolowanie:
a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,
6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;[1]
Odpowiedzialność kierownika
Kolejny poziom to odpowiedzialność kierownika apteki, którego obowiązkiem jest organizacja pracy w aptece oraz nadzór nad czynnościami wykonywanymi przez pracowników
Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:
a) nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,[23]
Odpowiedzialność technika
Odpowiedzialność technika wynika z ustawy Pf, która wskazuje, że za wydawanie z apteki produktów leczniczych, do wydania których nie posiada się uprawnień, podlega się karze grzywny.
Art. 131. 2. Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt leczniczy, podlega grzywnie.[1]
Kary za wykonywanie czynności przypisanych farmaceucie
Jeszcze większe kary są zapisane w ustawie o zawodzie farmaceuty, gdzie precyzyjnie określono, że sprawować OF, udzielać usługi farmaceutyczne lub wykonywać zadania zawodowe farmaceuty może wyłącznie farmaceuta. Karą jest zagrożona zarówno osoba wykonująca te czynności, jak również powierzająca je osobie bez uprawnień:
Art. 80. Kto nie posiadając wymaganych uprawnień sprawuje opiekę farmaceutyczną, udziela usługi farmaceutycznej lub wykonuje zadania zawodowe, o których mowa w art. 4 ust. 4, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 81. 1. Kto powierza wykonywanie zawodu farmaceuty osobie, która nie posiada wymaganych uprawnień, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.
Jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega grzywnie.[24]
Wydawanie połączone z poradą
Ja osobiście nie do końca zgadzam się z brzmieniem Art. 81 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty, z powodu zamieszania w definicjach. Wśród usług farmaceutycznych wymieniono wydawanie z apteki, a nawet punktu aptecznego, produktów leczniczych, wyrobów medycznych i ŚSSPŻ, połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących ich działania i stosowania oraz przechowywania. Jedyną różnicą w definicji tej usługi farmaceutycznej zdefiniowanej w Art. 4 ust. 3 pkt. 1 ustawy o zawodzie, a zapisem uprawnień i obowiązków m.in. technika farmaceutycznego zapisanych w § 5 ust. 1 pkt. 5 i 6 rozporządzenia w sprawie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, jest słowo „porad”. Chodzi o porady dotyczące działania. Ustawa nie określa charakteru tej porady, a poradę farmaceutyczną wymienia jako oddzielną usługę farmaceutyczną. Zwrócę uwagę, że w ustawie, w definicji tej usługi farmaceutycznej, zapisano również wydawanie w punkcie aptecznym, gdzie nie ma wymogu zatrudnienia farmaceuty. Poniżej omawiane przepisy:
Art. 4. 3. Usługi farmaceutyczne obejmują:
1) wydawanie z apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy – Prawo farmaceutyczne i wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493), wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 39 tej ustawy, wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 tej ustawy, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 34 tej ustawy, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1 tej ustawy oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021), połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz przechowywania tych produktów, środków, wyrobów lub wyposażenia;[17]
§ 5 ust. 1. Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny:
5) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;
6) udziela informacji o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;[25]
Ponadto w ustawie Pf zapisano wprost, że technik farmaceutyczny, wydając produkt psychoaktywny, informuje pacjenta o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych.
Art. 71a. 4. Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.[26]
Prawdopodobnie porada dotycząca działania to pojęcie szersze niż informacja o zagrożeniach i działaniach niepożądanych oraz o środkach ostrożności. Uważam, że przepisy są w tym zakresie mało precyzyjne. Niemniej jednak, można wyczytać, że technik farmaceutyczny zgodnie z zapisem § 5 ust. 1 pkt. 6 udziela informacji, o ile są dostępne, oraz jak zapisano w § 5 ust. 2, nie analizuje działania farmakologicznego pod kątem interakcji.
Monitorowanie warunków
Podobna sytuacja jest w przypadku zadań zawodowych farmaceuty. Ustawa w Art. 4 ust. 4 pkt. 10 wymienia monitorowanie warunków zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania leków, wyrobów medycznych i ŚSSPŻ. Czytając przepis literalnie dochodzimy do wniosku, że technik nie może odczytać i zanotować temperatury i wilgotności jakie panują w magazynie. W Art. 4 ust. 4 pkt. 10 w jednym zdaniu zapisano obok monitorowania warunków również zabezpieczanie tych produktów, w procedurach wycofywania i wstrzymywania w obrocie. Trudno też stwierdzić, że technik nie ma uprawnienia do zabezpieczenia produktu w aptece, skoro może to zrobić w punkcie aptecznym. Oczywiście pozostałe usługi farmaceutyczne i zadania zawodowe farmaceuty są zarezerwowane dla farmaceutów. Trzeba o tym pamiętać ze względu na dość rygorystyczne zapisy w zakresie kar. Poniżej omawiany przepis:
Art. 4. 4. Zadania zawodowe farmaceuty obejmują:
10) monitorowanie warunków zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania znajdujących się w obrocie produktów lub wyrobów, o których mowa w ust. 3 pkt 1, oraz ich zabezpieczanie w procedurach wycofywania i wstrzymywania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne;[17]
Zobacz też:
Piśmiennictwo
- Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 tekst ujednolicony⬏⬏⬏⬏⬏
- Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2021.97 pełny tekst⬏
- ustawa z dn. 15.04.2011 r. o działalności leczniczej Dz.U.2021.711 tekst jednolity⬏
- Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 pełny tekst⬏⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 pełny tekst⬏
- USTAWA z dn. 18.03.2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dz.U.2020.836 pełny tekst⬏
- Rejestr produktów leczniczych dostęp on-line⬏
- Lista Surowców Farmaceutycznych dostęp on-line⬏
- komunikat nr 1 URPLWMiPB z dn. 01.12.2020 tekst pełny⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych tekst jednolity⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 02.02.2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych tekst przed nowelizacją⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 22.10.2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych tekst nowelizacji⬏
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych tekst pełny⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 14.11.2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Dz.U.2016.1769 pełny tekst⬏
- Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2021. 97 pełny tekst⬏
- Ustawa z dn. 06.09.2021 ze zm. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 tekst ujednolicony⬏⬏⬏
- Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2021.97 pełny tekst⬏⬏⬏⬏
- Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 tekst ujednolicony⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
- Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 tekst ujednolicony ;
§11.{{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 §11.{{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 pełny tekst⬏ - Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 tekst ujednolicony⬏
- Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2021. 97 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2018.2008 pełny tekst⬏⬏
- Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 tekst ujednolicony⬏
- Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2021. 97 pełny tekst⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2018.2008 pełny tekst⬏
- Ustawa z dn. 06.09.2021 ze zm. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2020.944 tekst ujednolicony⬏
