Pytanie czytelnika
Dzień dobry,
proszę o stanowisko czy za Medikinet CR farmaceuta może wydać Symkinet MR. Dawka oraz postać farmaceutyczna jest taka sama, jednak część psychiatrów podkreśla inną farmakokinetykę leku. Ciężko oba leki porównać przez brak podanego Cmax, Tmax, AUC w ChPL Symkinetu MR.
Nasza odpowiedź
Prawnie – nie ma przeszkód. Oba leki są dostępne w tych samych dawkach (10, 20, 30 i 40 mg), w tej samej postaci (kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu), tym samym wskazaniu (ADHD) i zawierają tę samą substancję (chlorowodorek metylofenidatu).[1][2]
Ponadto oba leki, Medikinet CR i Symkinet MR, są odpowiednikami oryginalnego preparatu Ritalin LA, który jest lekiem referencyjnym, więc muszą być one z nim biorównoważne. To informacja, którą otrzymaliśmy od producenta leku Symkinet CR.[3] Niestety, w Polsce nie ma ogólnodostępnej bazy, w której zebrano informacje o tym, który lek jest referencyjny do którego generyku, jak to ma miejsce np. w Stanach Zjednoczonych (patrz: Orange Book).
W ujęciu statystycznym teoretycznie jest możliwe, że choć generyk będzie biorównoważny z lekiem oryginalnym, dwa różne generyki nie będą równoważne biologiczne ze sobą, jednak jest to problem akademicki i dotyczy wszystkich leków generycznych na rynku. Nie rozważa się go w praktyce lekarskiej czy farmaceutycznej.
Nazwy tych leków sugerują odmienne postacie: CR – kontrolowane uwalnianie (ang. controlled release), a MR modyfikowane uwalnianie (ang. modified release), co mogłoby wskazywać, że Symkinet MR to inna postać farmaceutyczna. Jednak jak wskazałem w osobnym artykule o akronimach w nazwach leków (patrz XR, SR, CR, ODT, ZOK czy XL: co znaczą skróty w nazwach leków? – Wyjaśniamy!), producenci w tym zakresie mają dowolność i nie należy sugerować się akronimem (albo jego brakiem), lecz spojrzeć na opakowanie lub ChPL, gdzie jest określona postać – w przypadku obu leków jest to kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu. Oba leki uwalniają natychmiast 50% dawki, a pozostałe 50% dawki stopniowo, tak, żeby odpowiadało to podaniu dwóch dawek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (zwykle w czasie posiłku – tuż po śniadaniu i po obiedzie). Warto dodać, że modyfikowane uwalnianie w tym przypadku to wygoda dla pacjenta, bardziej stabilne stężenie substancji leczniczej we krwi i możliwość stosowania niezależnie od posiłku.
Kontrowersje mogą wynikać też z faktu, że farmakokinetyka obu leków jest opisana odmiennie – bardzo szczegółowo w przypadku leku Medikinet CR, zdawkowo w ChPL leku Symkinet MR. Niemniej nawet jeśli się różni, są to odpowiedniki tego samego leku, prawnie można dokonać zamiany, a jeśli przepisujący ma wątpliwości co do zasadności zmiany, zawsze może dopisać na recepcie adnotację NZ (nie zamieniać).
(Artykuł zmodyfikowano 11.03.2024)
Piśmiennictwo