29 stycznia 2021 r. EMA pozytywnie oceniła trzecią szczepionkę przeciw COVID-19. Komisja Europejska przyznawała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca.

Szczepionka przeciw COVID-19 różni się od poprzednio warunkowo dopuszczonych do obrotu – jest szczepionką wektorową. Oznacza to, że składa się z innego wirusa, którym jest w tym przypadku adenowirus, zmodyfikowanego w taki sposób, aby zawierać gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka specyficznego dla SARS-CoV-2. Użyty adenowirus nie ma możliwości namnażania się i nie może wywołać choroby. Układ odpornościowy rozpoznaje wytworzone po podaniu szczepionki białko jako obce i rozpocznie wytwarzanie przeciwciał oraz limfocytów.

Przeprowadzono cztery badania kliniczne w Wielkiej Brytanii, Brazylii oraz RPA, w których wzięło udział razem 24 000 uczestników.

EMA oceniła wyniki pochodzące z dwóch badań klinicznych – COV002 oraz COV003. Większość uczestników badania była w wieku od 18 do 55 lat. Nie jest wiadome na ten moment, czy szczepionka będzie skuteczna u osób powyżej 55 lat. Eksperci EMA, na podstawie oceny wiarygodnych dowodów na temat bezpieczeństwa, uznali, że można stosować szczepionkę u starszych pacjentów. Uczestnikom podano szczepionkę w schemacie dwóch standardowych dawek, podanych w odstępie od 4 do 12 tygodni. Wykazano zmniejszenie o 59,5% liczby przypadków objawowych COVID-19 u osób z grupy badanej. Oznacza to, że z 5258 uczestników, którym podano badaną szczepionkę, u 64 pacjentów wystąpił objawowy COVID-19.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest podawana domięśniowo w schemacie dwudawkowym. Druga dawka powinna zostać podana między 4 a 12 tygodniem po podaniu pierwszej dawki.

Działania niepożądane raportowane w badaniach klinicznych były w większości łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni. Najczęściej występował ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, mięśni, stawów, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i nudności.^[1]

Piśmiennictwo

1. EMA: EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU. 29.01.2021 pełny tekst⬏