W osobnym artykule informowaliśmy o udostępnieniu ChPL w języku polskim dla Comirnaty – szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech. (Patrz: “Opublikowano ChPL w j. polskim dla szczepionki przeciw COVID-19 (Comirnaty)”.) Co wiemy do tej pory na temat Comirnaty?
Comirnaty jest lekiem do czynnego uodparniania pacjentów w celu zapobiegania COVID-19 i jest przeznaczona dla osób powyżej 16. r.ż. Zawiera informacyjny RNA (mRNA), zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, umożliwiających przedostanie się do komórek. W mRNA zawarta jest “instrukcja” wyprodukowania białka S, unikalnego dla wirusa SARS-CoV-2. Białko S następnie jest rozpoznawane przez organizm jako obce, co powoduje wywołanie odpowiedzi immunologicznej. mRNA nie pozostaje w organizmie, lecz ulega rozpadowi niedługo po zaszczepieniu, dlatego nie jest możliwe zachorowanie na COVID-19 po podaniu szczepionki.
Comirnaty podaje się domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego. Cykl szczepienia składa się z podania dwóch dawek. Kolejna dawka powinna zostać podana co najmniej po 21 dniach od pierwszej. Pełna ochrona następuje po 7 dniach od podania drugiej dawki. Nie wiadomo natomiast jak na jak długo uodporniona jest osoba zaszczepiona – na te dane musimy jeszcze poczekać.
Comirnaty jest przeciwwskazane w przypadku jednocześnie występującej ciężkiej choroby z gorączką lub ostrą infekcją i oczywiście nadwrażliwości na składniki (jak w przypadku każdego innego leku).
Każdy pacjent powinien być obserwowany przez 15 minut od podania szczepionki i w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej, powinno się wdrożyć odpowiednie metody leczenia. Pacjenci z łagodną infekcją lub niewielką gorączką mogą również przystąpić do szczepienia.
Nie przeprowadzono badań na osobach z obniżoną odpornością oraz przyjmujących leczenie immunosupresyjne. W tej grupie pacjentów skuteczność Comirnaty może okazać się mniejsza.
Nie ma także wystarczających danych w przypadku stosowania szczepionki u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Comirnaty można podać tylko jeśli “korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu”.
Działania niepożądane związane z Comirnaty zostały ocenione na łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępowały po kilku dniach od podania szczepionki. Działania niepożądane zaobserwowane u uczestników badań klinicznych obejmowały:
- ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
- zmęczenie (>60%),
- ból głowy (>50%),
- ból mięśni oraz dreszcze (>30%),
- ból stawów (>20%),
- gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).
Szczepionka Comirnaty jest dostępna w fiolkach wielodawkowych, w postaci koncentratu do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. W każdej fiolce zawartych jest 5 dawek, które należy wcześniej rozmrozić i rozcieńczyć. Szczepionka wymaga przechowywania w temp. od –90°C do -60°C (przez max. 6 miesięcy). Przed podaniem należy wyjąć szczepionkę z zamrażarki, nie wolno jej ponownie zamrażać. Po rozmrożeniu nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temp. lodówki (2-8°C) przez max. 5 dni lub w temp. max. 30°C do 2 h.
Brakujące dane producent zobowiązany jest uzupełnić do lipca 2021 roku.[1]
Piśmiennictwo
- ChPL: Comirnaty. Dostęp: 27.12.2020⬏