Domowe testy diagnostyczne dostępne w aptekach i profesjonalne testy diagnostyczne używane przez personel medyczny nie różnią się od siebie w aspekcie technologii wykonania oraz zasady działania i wiarygodności wyniku badania.
Domowe testy diagnostyczne to de facto testy profesjonalne, które podlegają dodatkowym restrykcjom, audytowi zgodności i wymogom prawnym. Wszystko dlatego, że użytkownikiem testu jest osoba niebędąca profesjonalistą (lekarzem i diagnostą laboratoryjnym).
Czym są szybkie testy diagnostyczne?
Szybkie testy diagnostyczne od lat są powszechnie wykorzystywane przez personel medyczny we wstępnym procesie diagnozowania pacjenta i stanowią integralne ogniwo w procesie rozpoznania choroby oraz leczenia. Technika point of care pozwala na przeprowadzanie testów laboratoryjnych bezpośrednio przy chorym – w gabinecie lekarskim lub oddziale szpitalnym, a możliwość uzyskania wyniku w czasie rzeczywistym pozwala na podjęcie szybkiej interwencji terapeutycznej.
Wychodząc naprzeciw potrzebom pacjentów, rynek zdrowia oferuje również szeroki panel testów diagnostycznych do samodzielnego wykonania, czyli tzw. szybkich testów domowych dostępnych w aptekach. Szerokie spektrum badań do wykonania w domu obejmuje zarówno testy podstawowe, takie jak test ciążowy z moczu, jak również bardziej specjalistyczne, np. test CRP czy wymaz z gardła na paciorkowce. (Patrz: “Wymaz z nosa, jamy ustnej, języka, migdałków lub gardła”.)
Temat jest niezwykle aktualny również z uwagi na coraz częściej pojawiające się oferty szybkich testów do wykrywania we krwi przeciwciał SARS-CoV-2, które nie są dedykowane pacjentom.
Warto jednak wiedzieć, że za dostarczanie lub udostępnianie użytkownikom innym niż profesjonaliści wyrobów do diagnostyki in vitro, które nie są przeznaczone do samokontroli, grozi odpowiedzialność karna oraz inne sankcje.
Różnice w technologii i wiarygodności
Szybkie testy domowe nie różnią się od profesjonalnych w aspekcie technologii i wiarygodności.
Oba rodzaje testów oparte są o te same metody – najczęściej immunochromatografię. Zasada ich działania bazuje na wysoko specyficznych reakcjach zachodzących pomiędzy antygenami i przeciwciałami.
W dużej mierze testy profesjonalne, które mogą mieć zastosowanie w profilaktyce zdrowia, są dostosowywane z biegiem czasu do wykonania ich w warunkach domowych. Przykładem mogą być stosowane od wielu lat szybkie półilościowe testy do oznaczania stężenia białka CRP, które umożliwiają lekarzom obserwację dynamiki procesu zapalnego i określenie przyczyny infekcji. Często też determinują podjęcie decyzji o antybiotykoterapii. Konieczność ułatwienia pacjentom dostępu do podstawowego badania spowodowała, że testy tego typu zostały wprowadzone na rynek apteczny.
Wyrób medyczny do samokontroli
Wyrób medyczny do samokontroli to zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych to:[1][2]
wyrób do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczony przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej.
To oznacza, że wyrób ma być dostosowany do użytku przez pacjentów, a nie diagnostę laboratoryjnego lub lekarza, który interpretuje wynik badania laboratoryjnego.
Wyroby medyczne do samokontroli muszą posiadać certyfikat zgodności CE wraz z 4-cyfrowym numerem tzw. jednostki notyfikowanej, która audytuje możliwość jego używania przez osobę bez uprawnień medycznych.[3]
Centralnym organem administracji rządowej, właściwym w sprawach związanych m.in. z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów do samokontroli jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.[1]
Testów diagnostycznych dla profesjonalistów nie można wprowadzać do obrotu jako wyrobów medycznych do samokontroli.
Ustawa o wyrobach medycznych w jednoznacznie wskazuje, że:[1]
– zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli (Art. 10 ust 2)
– kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni, wyroby do diagnostyki in vitro podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku (Art. 94 Pkt 2).
Jak odróżnić test domowy od testu profesjonalnego?
Jak sprawdzić, czy test ma status wyrobu do samokontroli? Już wiemy, że testy na pierwszy rzut oka mogą wydawać się identyczne. Jednak pomiędzy testami professional use only a domowymi istnieją łatwe do zweryfikowania różnice związane z dostosowaniem produktu dla użytkownika bez wiedzy medycznej. Są to różnice w:
- wymaganym oznakowaniu opakowań (symbole, polskie opisy),
- instrukcji użytkowania (w tym jednoznacznej interpretacji wyniku),
- składzie zestawu testowego oraz
- materiale biologicznym wykorzystywanym do wykonania badania.[3]
| Test domowy | Test do profesjonalnego użytku | |
|---|---|---|
| Zewnętrzne opakowanie testu | • posiada oznakowanie "wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD)" • posiada sformułowanie „wyrób medyczny do samokontroli” • posiada opis testu oraz pozostałe • informacje muszą być w języku polskim • test musi posiadać symbol CE wraz z 4 cyfrowym numerem tzw. unijnej jednostki notyfikowanej, która wydaje tzw. Certyfikat Zgodności CE [4] • w przypadku wyrobu do samokontroli wytwórca składa wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie badania projektu. | • posiada oznakowanie wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD), • musi posiadać symbol CE bez konieczności numeru (audytu) jednostki notyfikowanej. |
| Instrukcja użytkowania wyrobu | • powinna być w języku polskim • informacje powinny być przedstawione w sposób czytelny, kompleksowy oraz zrozumiały dla osoby niebędącej profesjonalnym użytkownikiem • powinna zawierać: skład zestawu (z wyjaśnieniem przeznaczenia komponentów), procedurę wykonania badania, informację o interpretacji wyniku oraz informacje i odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania • pozwala na jednoznaczną interpretację wyniku • powinna wskazywać działania, które należy podjąć w przypadku uzyskania wyniku negatywnego bądź pozytywnego | • najczęściej jest w języku angielskim lub języku urzędowym kraju wytwórcy • zawiera specjalistyczne informacje np. dotyczące czułości testu, możliwych interferencji i reakcji krzyżowych |
| Elementy zestawu testowego | Powinien zawierać wszystkie niezbędne do wykonania komponenty opisane w instrukcji użytkowania np. płytkę testową, jednorazowy nakłuwacz, pipetę do pobrania krwi, diluent (rozcieńczalnik). Opakowanie zawiera 1 test. | Najczęściej nie zawiera komponentów koniecznych np. do pobrania krwi w warunkach domowych (nakłuwacz, pipeta), które są w standardowym wyposażeniu ośrodków medycznych i laboratoriów diagnostycznych. Uwaga! • Jeżeli pomiędzy informacjami zwartymi w instrukcji użytkowania a elementami zestawu są różnice (np. opis składu zestawu nie uwzględnia nakłuwacza, który fizycznie znajduje się w opakowaniu) - to wyrób nie powinien znaleźć się w obrocie! • Jeżeli mamy do czynienia z opakowaniem zbiorczym (zawierającym kilka-kilkanaście testów wraz z 1 instrukcją użytkowania) - istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że wyrób jest przeznaczony dla użytkownika profesjonalnego. |
| Materiał biologiczny do pobrania | Zestaw testowy umożliwia wykonanie badania z łatwo dostępnego dla pacjenta materiału klinicznego (krew włośniczkowa, mocz, kał, nasienie, ślina). | Jeżeli w instrukcji użytkowania wyrobu jest informacja, że test można wykonać z surowicy lub osocza krwi (materiał możliwy do uzyskania z krwi jedynie w warunkach laboratoryjnych) - istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że wyrób jest przeznaczony dla użytkownika profesjonalnego. |
Trendy na rynku wyrobów IVD
Rozwój rynku wyrobów IVD, w tym domowych testów diagnostycznych, ma coraz większe znaczenie między innymi z powodu rosnącego zainteresowania społeczeństwa własnym zdrowiem (coraz większą samokontrolą zdrowia). Oprócz oczywistych korzyści dla pacjenta, wyroby IVD przynoszą również szereg korzyści ekonomicznych.
Monitorowanie zdrowia i stanu organizmu za pomocą testów diagnostycznych może zwiększyć prawdopodobieństwo, że wszelkie problemy zdrowotne są identyfikowane na wczesnym etapie. Przykładem może być profilaktyczny test PSA, który wykrywa m.in. raka prostaty. W przypadku wielu chorób może być to aspekt decydujący o podjęciu szybkiej interwencji, a tym samym zaważyć na zdrowiu i życiu. Z tego powodu w asortymencie aptek powinny znaleźć się jedynie wyroby medyczne do samokontroli o potwierdzonym statusie, dlatego warto sprawdzać profil wytwórcy oraz krajowego dystrybutora testów diagnostycznych.
Piśmiennictwo
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. pełny tekst .pdf⬏⬏⬏
- Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. pełny tekst .pdf⬏
- Załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. pełny tekst .pdf⬏⬏
- Załącznik nr 2 do ROZPORZĄDZENIA Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.⬏
Samokontrola zdrowia w praktyce często wygląda tak