Prezes URPL poinformował w komunikacie, że wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i w rezultacie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.^[1]

W komunikacie wyraźnie wskazano, że testy diagnostyczne w kierunku zakażeń koronawirusem przeznaczone są wyłącznie do użytku przez profesjonalistów. Zatem zgodnie z brzemieniem wspomnianej ustawy, zabrania się dostarczania i udostępniania testów osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Profesjonalnymi użytkownikami są pracownicy służby zdrowia (ale także poradnie i gabinety), którzy posiadają wiedzę lub doświadczenie, które umożliwia im używanie wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem.

Prezes URPL uzasadnia, że wykonywanie tychże testów przez osoby, które nie są profesjonalistami i nie posiadają specjalistycznej wiedzy ani odpowiedniego doświadczenia, niezbędnego do wykonywania takich testów, stwarza zagrożenie nieprawidłowego przeprowadzanie testu i/lub niewłaściwej interpretacji wyniku.^[2]

O szybkich testach diagnostycznych pisaliśmy więcej w innych artykule. (Patrz: “Szybkie testy diagnostyczne – czym się różnią profesjonalne od tych dostępnych w aptece?”.)

Piśmiennictwo

1. URPL: Komunikat Prezesa z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2, 2020, pełny tekst⬏
2. NIA: Testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 dostępne przez serwis Ktomalek.pl informacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 2020, pełny tekst⬏