Nazwa produktu leczniczego: PROSPAN^® 

Skład jakościowy i ilościowy: 100 ml syropu zawiera 0,7 g suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). 

Postać farmaceutyczna: Syrop 

Wskazania do stosowania: Syrop Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).  

Dawkowanie i sposób podania:  

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co 

odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 

Sposób podawania: Podanie doustne. 

Do odmierzenia leku służy załączona miarka. 

Każdorazowo butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem! 

Czas stosowania 

Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. 

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Przeciwwskazania:  

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ChPL. 

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: 

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. 

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. 

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. 

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka. 

Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem. 

2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych. 

Działania niepożądane:  

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA: 

Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania). 

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, np.: duszności, obrzęk Quinckego, wysypka, pokrzywka. 

Zaburzenia żołądka i jelit: U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, biegunka oraz lekki efekt przeczyszczający, związany z zawartością sorbitolu w preparacie. 

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących rodzaju i częstości występowania 

działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek należy zatem stosować przy starannej obserwacji chorego. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 

 Podmiot odpowiedzialny: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez MZ: 8151. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.  Opracowano na podstawie ChPL z dnia 2019-01-09.