Pod koniec maja 2020 r. pisaliśmy o nowych badaniach nad chlorochiną i hydroksychlorochiną przeprowadzonych na dużej populacji – 96 032 chorych na COVID-19. (Patrz: “Chlorochina i hydroksychlorochina – co o nich wiemy po miesiącach pandemii?”.)
Badania te miały udowodnić zwiększone ryzyko zgonów i ryzyko arytmii u chorych z COVID-19 po zastosowaniu samej chlorochiny, bądź w połączeniu z makrolidem, a także samej hydroksychlorochiny i w połączeniu z makrolidem. WHO postanowiło wstrzymać zalecenie o podawaniu leków zakażonym SARS-CoV-2 i ponownie ocenić dostępne dowody.
Badanie oparte o sfałszowane dane
Badanie zostało opublikowane w jednych z czołowych recenzowanych czasopismach medycznych – The Lancet i The New England Journal of Medicine (NEJM). Krótko po publikacji zostało ono skrytykowane przez klinicystów, a także biostatystyków i etyków medycznych. Przedmiotem kontrowersji była baza danych pacjentów, pochodząca od Surgisphere, niewielkiej firmy bez dużego doświadczenia na rynku. Zastanawiano się w jaki sposób firma była w stanie zebrać i przeanalizować dane dziesiątek tysięcy pacjentów z setek szpitali, także biorąc pod uwagę złożoność regulacji o poufności danych pacjentów.
Autorzy badania skontaktowali się z The Lancet, aby wycofać publikację. Nie byli w stanie przeprowadzić niezależnego audytu danych stanowiących podstawę ich analizy. Doszli do wniosku, że nie mogą zagwarantować wiarygodności podstawowych źródeł danych. W oświadczeniu poinformowali, że Surgisphere nie wyśle pełnego zestawu danych, umów z klientami oraz raportu audytu, ze względu na wymogi dotyczące poufności. W związku z tym autorzy badania nie mogli przeprowadzić niezależnej, wewnętrznej recenzji.
Chwilę po tym, NEJM wydało własne oświadczenie z przeprosinami dla czytelników pisma i powodem usunięcia publikacji z czasopisma.
Setki badaczy z całego świata zadawało pytania na temat pochodzenia danych zaczerpniętych od firmy Surgisphere. Skontaktowano się z największymi systemami opieki zdrowotnej pomagającymi pacjentom z COVID-19, ale nikt nie opierał się na danych od Surgisphere. Sama firma odmówiła podania nazwisk ze względu na umowy o poufności.
Kilka instytucji, które kiedyś zostały wymienione jako współpracujące z Surgisphere twierdzą, że nie mają żadnych danych na temat nikogo, kto mógłby pracować z firmą. Chwilę potem z witryny Surgisphere informacje o współpracy z instytucjami zostały usunięte.[1]
Jak doszło do pomyłki?
Pierwszym autorem publikacji jest kardiochirurg Mandeep Mehra. Tłumaczy on jak doszło do pomyłki – drugiego współautora, kardiochirurga Amita Patel spotkał w kręgach akademickich i medycznych. Ten zapoznał go z Sapanem Desai, chirurgiem naczyniowym oraz założycielem Surgisphere. W 2007 r. Desai założył firmę, która początkowo słynęła z publikacji podręczników medycznych. Sam założyciel mówi, że już od początku pracował nad projektami dużych zbiorów danych. Twierdzi się, że z czasem Surgisphere zaczęło opracowywać bazy danych dokumentacji szpitalnej, które można byłoby wykorzystać do badań. W momencie wybuchu pandemii, Desai oświadczył, że jego baza może odpowiedzieć na kluczowe pytania dotyczące bezpieczeństwa leków.
Jednak po pojawieniu się badań w The Lancet i NEJM krytycy zidentyfikowali liczne nieścisłości w danych. W The Guardian wykazano, że kilku pracowników Surgisphere ma niewielkie lub brak naukowego wykształcenia – osoba wymieniona jako redaktor naukowy jest w rzeczywistości pisarką science-fiction, a dyrektor ds. marketingu to modelka i hostessa.[2]
Po wybuchu skandalu, Mehra jako jedyny wydał osobiste oświadczenie, w którym przeprosił za brak upewnienia się co do wiarygodności źródeł danych.[3]
WHO wznawia badania nad hydroksychlorochiną
Podczas konferencji prasowej WHO ogłosiło, że wznawia globalne badanie dotyczące leków. Komitet monitorujący bezpieczeństwo danych stwierdził, że nie ma zwiększonego ryzyka zgonu u pacjentów z COVID-19 przyjmujących lek.[2]
Piśmiennictwo
- TheScientist: Lancet, NEJM Retract Surgisphere Studies on COVID-19 Patients. 4.06.2020 pełny tekst⬏
- The Guardian: Surgisphere: governments and WHO changed Covid-19 policy based on suspect data from US company. 3.06.2020. pełny tekst⬏⬏
- Science: Who’s to blame? These three scientist are at the heart of the Surgisphere COVID-19 scandal. 8.06.2020 pełny tekst⬏
