Transkrypcja
Witam Państwa w programie, w którym wyjaśniam złożone farmaceutyczne kwestie w przystępny dla farmaceutów i techników w sposób. Dzisiaj opowiem o zastosowaniu leków poza wskazaniami, czyli off-label. Jakie są ryzyka, z czym to się wiąże, jaka jest odpowiedzialność farmaceuty, a jaka producenta. Zapraszam.
Inspiracją do tego odcinka jest pytanie, które napłynęło przed webinarium, które miałem okazję prowadzić, a mianowicie, co w przypadku, gdy ulotka i ChPL mówią, co innego, a aktualna wiedza jest inna. Chodzi głównie o leki stosowane w ciąży i laktacji, jak przekonać pacjentkę, że może zastosować dany lek i jak jesteśmy chronieni w tym wypadku.
To pytanie doskonale rozumiem, szczególnie w kontekście laktacji, ponieważ większość charakterystyk mówi o tym, żeby leku nie stosować w czasie laktacji, natomiast z literatury naukowej wiemy, że są one bezpieczne i zgodne z kamieniem piersią. Więc, jeślibyśmy się trzymali tego ChPL-a, większość kobiet odstawiałaby dziecko od piersi na bardzo długi czas. Więc, co począć? Czym w ogóle jest stosowanie leków off-label? Przede wszystkim warto podkreślić, że pojęcie poza wskazaniami jest bardzo zawężające. W rzeczywistości trzeba mówić o pozarejestracyjnym zastosowaniu leków, bo nie chodzi tylko o zastosowanie leków poza wskazaniem, ale też stosowanie preparatu w innych dawkach niż ujętych w charakterystyce, przy innym schemacie dawkowania, inną drogą podania niezgodnie z zaleceniami wiekowymi, w populacji, dla której lek nie jest przeznaczony, no i pomimo przeciwskazań. Tak czy jeśli lekarz na przykład zaleci lek stosowany raz dziennie, zamiast trzy razy dziennie, albo o znacznie większej dawce, albo na przykład na wieczór, gdy powinien być stosowany rano, albo na przykład u małych dzieci, kiedy wiemy, że jest dopiero u dorosłych i tak dalej. To wszystko jest off-label.
Więc, nie chodzi tylko o wskazanie leku, czyli jego zastosowanie zgodne z instrukcją producenta dotyczącą choroby, na które powinien być stosowany. Na naszym portalu Opieka Farm jest cały artykuł na ten temat, więc nie będę się na ten temat rozwodził, możecie sobie Państwo doczytać. Co mówi prawo farmaceutyczne na temat zastosowania leków off-label przez farmaceutów? W przypadku lekarzy sprawa jest dosyć jasna. Mamy ustawę w zawodzie lekarza, która mówi nawet, co lekarz ma zrobić, jeśli taką decyzję chce podjąć. Musi pozyskać zgodę pacjenta, podpisaną przez pacjenta, że pacjent wie, że lek będzie stosowany off-label i czy się na to zgadza. Natomiast prawo farmaceutyczne mówi, że farmaceuta udziela usług farmaceutycznych. Jedną z nich jest udzielanie porady w celu zapewnienia prawidłowego stosowania produktu leczniczego, czyli leku, w szczególności w zakresie wydania właściwego produktu leczniczego, wydawanego bez przepisu lekarza. Czyli w kontekście leku OTC najważniejsze, że farmaceuta musi wydać właściwy produkt, czyli to jest jego pewna odpowiedzialność, żeby dobrać lek. Natomiast w ustawie o zawodzie farmaceuty jest napisane, że mamy obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo. Zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej i farmaceutycznej i dostępnymi metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deonologii zawodowej. A farmaceuta ma obowiązek udzielać na podstawie dostępnej wiedzy oraz informacji uzyskanych od pacjenta pełne i przystępne informacji w ramach wykonywanej opieki farmaceutycznej.
No dobrze, co w takim razie mówi ta deonologia i etyka z kodeksu etyki aptekarza aktualnej wersji? Czytamy w nim, że farmaceuta będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę jest wolny w podejmowaniu swoich działań zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Dalej w artykule 7 czytamy, że farmaceuta używa swojej całej wiedzy, umiejętności dla przekazywania pacjentowi odpowiednich w jego dolegliwościach środków leczniczych i też, że kieruje się aktualną wiedzą, kryterium skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania poleconego produktu, wyrobu, środka czy suplementu. A więc, jak Państwo widzą, nie ma tam nic na temat charakterystyki. Jest podkreślone, że to musi być aktualna, współczesna, farmaceutyczna czy medyczna wiedza farmaceuty. Więc ten temat mamy, mówiąc szczerze, załatwiony.
Natomiast co z tą odpowiedzialnością i jak jesteśmy chronieni? Tak naprawdę jedyne, co nas chroni to ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, więc zapytajcie w swojej izbie o ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej z tytułu wykonywania zawodu farmaceuty. Zdaje się, że większość izb zapewnia członkom, którzy składki opłacają takie ubezpieczenie. Dodatkowo pamiętajcie oczywiście, że jako członkowie izb macie zapewnioną opiekę prawną, więc prawnik może Wam pomóc w jakiejś różnych kwestiach. Więc tyle w kwestii tej ochrony. Pamiętajcie też, że odpowiedzialność cywilna to jest jedno, ale jest jeszcze coś takiego jak odpowiedzialność karna, więc jeśli narazicie zdrowie i życie pacjenta, no to nadal możecie być ścigani nie tylko z takiego pozwu cywilnego, ale też możecie odpowiadać karnie i tutaj ubezpieczenie Wam tego nie obejmie. Jak to jest z odpowiedzialnością? Generalnie sprawa jest dosyć prosta, do tego akurat prawnika nie trzeba. Producent odpowiada za swój produkt, prawda, więc nazywany jest podmiotem odpowiedzialnym. Jeśli jednak udzielamy zaleceń, które są niezgodne z tym, co producent napisał o swoim produkcie, odpowiedzialność po prostu przechodzi na osobę, która udziela tych rekomendacji na podstawie innej wiedzy niż producent ją dostarczył w swoim ChPL-u, no chyba, że np. udowodni się, że zalecenia producenta były niejasne, wprowadziły w błąd, wtedy odpowiada nadal producent, przynajmniej częściowo, no i oczywiście instytucja, która zatwierdziła ten dokument.
Więc o co trzeba zadbać? W takim razie upewnijcie się zawsze, że nie ma alternatywnego postępowania, które jest zgodne z ChPL, czyli jeśli chcecie polecić lek np. karmiącej piersią, który w ChPL-u ma zapis, że nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, to upewnijcie się, czy nie ma takiego, które można stosować w czasie karmienia piersią według ChPL-a, prawda? Upewnijcie się też, że pacjent rozumie, że Wasza rekomendacja jest niezgodna z ChPL, więc trzeba powiedzieć pacjentowi, że przeczyta pan czy pani w ulotce, że lek, prawda, może zaszkodzić albo nie był badany w tej grupie chorych, natomiast ja go polecam tak czy inaczej na podstawie wiedzy z innej źródeł i czy pani to przyjmuje do wiadomości. Jak to sformułujecie, to już Wasza kwestia, ale generalnie odnosząc się do pytania, które było zadane na wstępie, jak przekonać pacjenta, ja bym to sugerował po prostu, żeby go nie przekonywać, prawda? To pacjenta trzeba poinformować o tym, o ryzyku, o tym, co wynika z tych badań i czy on chce ten lek czy nie. Nie przekonujmy go, bo to on ma tak naprawdę podjąć decyzję, prawda? Mówiłem też, że lekarz pozyskuje podpis pacjenta, gdy rekomenduje lek poza wskazaniami, bo farmaceuta nie prowadzi takiej dokumentacji, więc nie ma takiej formuły nawet, przy czym trzeba pamiętać, że to nie jest tak, że lekarz pozyskuje podpis pacjenta, ponieważ chce zdjąć tę odpowiedzialność z siebie, a pacjent na swoją odpowiedzialność zażywa lek. Tak jest jak na przykład w przypadku recepty farmaceutycznej przychodzi do nas pacjent i mówi, że ja chcę ten lek na swoją odpowiedzialność. Nawet pani podpisze, prawda? Nie ma czegoś takiego tak naprawdę. Nie jest w stanie pacjent przełożyć tę odpowiedzialność na siebie i podpisać farmaceucie, że on chce ten lek na swoją odpowiedzialność stosować. Tak samo zresztą jak i przy tym podpisie, które lekarz zbiera, jeśli pacjent mu podpisuje, że zgodził się na stosowanie leku poza wskazaniami, to nie oznacza, że lekarz nadal nie odpowiada za leczenie tego pacjenta. Tak samo jak zresztą w aptece, jeśli rekomendujecie lek poza wskazaniami i powiecie o tym pacjentowi, że on się zgodzi, to nie znaczy, że nagle jest to leczenie na jego odpowiedzialność, prawda? Dalej odpowiedzialność jest po Waszej stronie, no i oczywiście po stronie producenta, jeśli coś tam nie gra w tym ChPL-u i zapisy nie są jasne.
Upewnijcie się też, że faktycznie powołujecie się na aktualne i wiarygodne źródła, prawda? Bo nie jest tak, że farmaceuta może opierać się na swoim doświadczeniu, bo zauważył, że lek nie szkodzi w czasie kamienia piersią albo w czasie ciąży, albo gdzieś usłyszał gdzieś na jakichś webinarach i dlatego przecież uznaje, że no przecież oczywiste jest, że jakiś lek jest bezpieczny w czasie kamienia piersią czy w ciąży. To nie jest żaden argument. Upewnijcie się też, że to w ogóle Wasz problem, a nie lekarza, bo jeśli pacjent przychodzi z receptą i kupuje lek i widzi, że ten lek w ulotce ma zapis o tym, że nie powinien być stosowany w czasie ciąży, w czasie kamienia piersią czy np. u dzieci, to jest tak naprawdę problem lekarza i nie możecie odpowiedzialności brać na siebie. Więc jeśli pacjent pyta o przyzwolenie, po prostu możecie poinformować według aktualnej wiedzy medycznej np. ten lek faktycznie stosuje się w tej populacji, ale decyzję podejmie lekarz, bo to po prostu jego broszka, jego odpowiedzialność, prawda? Tak jest np. w przypadku kobiet ciężarnych. Ginekolog prowadzi kobietę ciężarną, przychodzi do Was pacjent i pyta, czy dany lek, który lekarz mu zapisał, może być stosowany, prawda? Więc jedyne, co możecie powiedzieć, to to, że według aktualnej wiedzy medycznej faktycznie jest stosowany. ChPL mówi np. że brakuje badań, natomiast to nie oznacza, że Wy podjęliście decyzję i że to Wy odpowiadacie za stosowanie tego leku. Pamiętajcie, żeby czytać z zrozumieniem te dokumenty, co dokładnie mówią, prawda? Czy dany lek jest przeciwwskazany, czy jedynie niezalecany, czy niezalecany, ponieważ są jakieś doniesienia z badań na szczurach, z udziałem ludzi, czy jakieś inne, że może być ryzykom, czy jednak po prostu brakuje badań? Wszystko ma znaczenie, jak podam zaraz na przykładzie takiego wyroku sądowego. Czy ChPL mówi o środkach ostrożności, czy przeciwwskazaniach? To są dwie różne rzeczy i dwie różne sekcje w tym dokumencie. Środek ostrożności to jest coś, co kiedyś nazywano takim przeciwwskazaniem względnym, czyli wymaga to ostrożności, żeby dopytać pacjenta, przeprowadzić wywiad, ewentualnie odesłać do lekarza, żeby wykluczył jakieś inne przyczyny, np. bólu głowy, bólu migrenowego, a przeciwwskazanie to okoliczność, odwrotność wskazania, czyli najczęściej jakaś choroba, czy stan chorobowy, czy stan fizjologiczny, który wyklucza możliwość stosowania danego leku u tego pacjenta. Stosowanie leku wbrew przeciwwskazaniom jest znacznie większym ryzykiem niż niezachowanie środka ostrożności. Co konkretnie ChPL mówi o ryzyku np. stosowania leku w czasie karmienia piersią, czy w ciąży? Jeśli to ciąża, w jakim trymestrze tego leku nie stosować? W pierwszym, drugim, czy trzecim? Bo czasem to się bardzo różni. Może być też tak np., że lek można stosować w trymestrze drugim i trzecim, ale nie w pierwszym. Albo w pierwszym i drugim, ale nie w trzecim. Albo np. w trzecim jest przeciwwskazany, a w pierwszym i drugim niezalecany, prawda? Więc to są naprawdę różnice. Czasem jest tak, że dodatkowo w przeciwwskazaniach jeszcze jest dopisana ciąża, a czasem w ogóle i czasem dopiero w sekcji o ciąży mamy napisane przeciwwskazanie i to słowo jest użyte. Więc to wszystko naprawdę ma znaczenie.
Pewnie zastanawiacie się Państwo, czy były jakieś sprawy sądowe związane ze stosowaniem leku off-label w takim rzeczywistości, prawda? Czy to jest tylko teoria? Oczywiście, że były. To jest przykład np. wyroku, w którym skazano lekarzy, jednego nawet na karę więzienia, za to, że stosowali octanisept do jam ciała. Obecnie już mamy nawet przeciwwskazanie po tej sprawie wprowadzone, że nie wolno stosować tego leku. Natomiast wtedy jeszcze po prostu nie było rekomendacji takiego stosowania, czyli było to stosowanie poza wskazaniami. Lekarz opierał się o wyniki badania klinicznego. Sąd podkreślił, że nawet jeśli nie rozcieńczył preparatu, tak jak w tym badaniu zalecano, dodatkowo nie był zaznajomiony z aktualną literaturą, prasą medyczną, z której wynika, że to nie jest bezpieczne postępowanie i może wiązać się z negatywnymi konsekwencjami. Dziecko dwunastolatek zdaje się zmarło, a pozostałe dzieci, które były poddane temu zabiegowi, były narażone na ryzyko zgonu. A więc to też był wyrok wskazujący i też pokazuje, że samo narażenie życia pacjenta przez rekomendację leku poza wskazaniami może skutkować skazaniem i pozwem. Tutaj akurat w tym przypadku to była odpowiedzialność karna. Więc tutaj ubezpieczenie OC nie obowiązuje. Jakie wnioski warto z tego wynieść? Pamiętajcie Państwo, że prawo nie zabrania udzielania zaleceń i rekomendacji spoza charakterystyki leku. Przeciwnie, wręcz mówi o tym, żeby stosować się do aktualnej wiedzy medycznej czy farmaceutycznej, do współczesnej wiedzy, prawda? No i wychodzenie poza ChPL jednak jest nadal ryzykiem, bo jest to Wasza odpowiedzialność, ale pamiętajcie też, że tak samo ryzykiem jest brak należytej staranności przy wywiadzie zgodnym z ChPL. Zobaczcie, ile leków polecacie pacjentom bez recepty, nie pytawszy o różne właśnie przeciwwskazania. Na przykład polecacie leki z dextrometorfanem na kaszel i czy naprawdę pytacie pacjenta, czy ma astmę, czy ma inne przeciwwskazania, czy nie stosuje leków na depresję. Przecież taki pacjent, taki astmatyk może się udusić i też Was rodzina pozwać o to, że nie dołożyliście należytej staranności i zgodnie z zapisami w prawie powinniście byli przecież zadbać o bezpieczeństwo takiego leczenia, nawet jak to jest lek bez recepty. Co z tego, że producent odpowiada za leczenie i to było zastosowanie leku zgodne ze wskazaniami, no bo to był kaszel, jak w ChPL -u było przeciwwskazanie, więc tak naprawdę ryzykujecie tak czy inaczej. To, że nie ma pozwów i tych farmaceutów się nie pozywa o to, że wydali lek i nie zapytali pacjenta o te przeciwwskazania, to wcale nie znaczy, że nie może być w przyszłości tych pozwów. Pacjent zawsze może Was pozwać i żaden prawnik nie może dać gwarancji, że tego pacjent nie zrobi. Po prostu to jest prawo pacjenta. Pacjent może Was pozwać, czy zalecicie lek zgodnie ze wskazaniami, czy też nie, prawda? Ponieważ Wasz obowiązek to jednak doradzić lek zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i upewnić się, że on będzie bezpiecznie stosowany.
No i pamiętajcie Państwo, że rekomendacje spoza ChPL muszą znajdować oparcie w literaturze naukowej. Jeśli jesteście w stanie wskazać takiej pozycji literaturowej, lepiej po prostu takiej rekomendacji nie udzielać. Pamiętajcie, że Wasze doświadczenie, taka zasłyszana wiedza, bo np. słyszeliście na webinarze, że dany lek jest bezpieczny w czasie kamienia piersią, słyszeliście albo się uczyliście, że dany lek może być stosowany w ciąży. To nie jest żaden argument. Jakby doszło do ewentualnie jakiegoś postępowania, to to, że przecież wiadomo, że dany lek stosowany jest w ciąży, nic nie znaczy. Liczy się zapis w ChPL-u i to, co wykażecie z literatury naukowej. Jeśli nie jesteście w stanie wskazać tej pozycji literaturowej, no to w takim razie można uznać, że ta informacja jest nieważna. I na samym końcu pamiętajcie Państwo, żeby nie bagatelizować zapisów w ChPL-u, bo choć nie ma on źródeł, on też powstał na podstawie literatury naukowej i danych klinicznych. Bo Urząd Rejestracyjny, który zatwierdza lek do obrotu, no musi te dane przejrzeć i taki dokument zatwierdzić, a producent takie dane dostarczyć. A więc to też jest element wiedzy medycznej i farmaceutycznej, to, co jest zapisane w ChPL -u. I musicie wiedzieć, co jest w nim zapisane i się do tego odnieść.
Dziękuję.
