Transkrypcja
Witam Państwa w programie, w którym wyjaśniam złożone farmaceutyczne kwestie w przystępny dla farmaceutów i techników sposób. Dzisiaj opowiem o charakterystyce produktu leczniczego, czyli tzw. ChPL. Czego można się z niej dowiedzieć, kiedy z niej korzystać, jak z niej korzystać, jak rozumieć zapisy, które w niej są, jak są aktualne i z czego w ogóle wynikają i skąd pochodzą. Zapraszam. Na początku czym w ogóle jest ChPL.
ChPL to ustrukturyzowany zbiór informacji od dopuszczonego do obrotu farmaceutycznego leku, przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej. A więc zasadniczo w całej Unii Europejskiej te ChPL są podobne. Właściwie prawo farmaceutyczny wynika z prawa unijnego i ta struktura ChPL jest identyczna w całej Unii Europejskiej. Dosłownie nasze ChPL w większości są tłumaczeniem tego, co wyszło na rynku unijnym, jeśli rejestracja była centralna przez Europejską Agencję Leków. Zauważcie Państwo, że to jest też dokument dla fachowego personelu medycznego, czyli np. dla farmaceuty, a nie dla pacjenta. A więc ChPL jest dokumentem, do którego my powinniśmy zaglądać zamiast do ulotki. Jest to też ustrukturyzowany zbiór, a więc każdy ChPL wygląda identycznie, jeśli chodzi o swoją strukturę. No i ChPL dotyczy leków, a nie substancji leczniczych. A więc nie ma czegoś takiego jak ChPL substancji. Więc też nie można powiedzieć, że np. paracetamol jest przeciwwskazany w jakimś schorzeniu, ponieważ paracetamol to substancja, a nie lek.
ChPL to też nie to samo, co ulotka. Ulotka to dokument, który jest dołączony do opakowania, stąd jego nazwa ulotka dołączona do opakowania, czyli patient information leaflet albo package insert czy package leaflet. To właśnie dokument, który jest niejako streszczeniem, ale zaraz też powiem, że nie do końca streszczeniem ChPL-u, który używany jest przez pacjenta, a nie przez farmaceutę czy lekarza.
Też ChPL-y dostępne są publicznie, zaraz powiem gdzie. No i też pamiętajcie Państwo, że na podstawie ChPL-i powstają w większości indeksy leków. Przynajmniej w Polsce, prawda? Za granicą takie indeksy jak BNF brytyjski jest uzupełniany o dane kliniczne, o aktualne ostrzeżenia. Natomiast w większości przypadków indeksy leków dostępne w Polsce są budowane w oparciu o ulotki ChPL czyli dokumenty, które mają swoje pewne niedoskonałości, o czym dzisiaj powiem. No i charakterystyka to nie karta charakterystyki. Czasem się z tym spotykam, że ktoś mówi, że w karcie charakterystyki coś sprawdził. Charakterystyka to dokument, który ma wiele stron. To nie jest tylko jedna karta. Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej to zupełnie coś innego, która nie musi być związana w ogóle z lekiem.
To jest karta, gdzie są opisane środki ostrożności i postępowanie w przypadku narażenia na substancję chemiczną. A więc leki nie mają kart charakterystyki. Kto w ogóle jest autorem ChPL-a i na jakich danych się opiera ChPL? Szkic dokumentu przekłada agencji rejestracyjnej, czyli np. Urzędowi Rejestracyjnemu czy Europejskiej Agencji Leków. W Stanach jest to FDA, producent. W Polsce URPLWMiPB to jest ten skrótowiec, ja będę mówił URPL, czyli Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bo tak brzmi jego pełna nazwa, akceptuje ten dokument, który przedstawia firma farmaceutyczna.
Więc to producent pisze właściwie w całości ChPL, a agencja rejestracyjna ocenia, czy jest oczywiście zgodny z przedłożonym dossierem produktu. ChPL powstaje na podstawie badań naukowych, co jest ważne. Więc to nie jest tak, że to jest wyssane z palca. Pamiętajcie jednak Państwo, że te dane, one nie muszą być publikowane. To nie jest tak, że ChPL powstaje na podstawie dostępnej literatury, którą wyszukacie sobie w PubMed. Firma może prowadzić swoje badania. Badań nie musi publikować. Te dane oczywiście przedkłada podczas rejestracji, ale Wy nie macie do nich dostępu. Pamiętajcie też, że ChPL to nie są wytyczne postępowania terapeutycznego, to zupełnie coś innego.
ChPL ma przede wszystkim chronić interesy producenta. Nigdy nie był aktualnym źródłem wiedzy o najlepszym możliwym postępowaniu, tak jak rozumiemy zwykle evidence-based medicine. ChPL to dokument, specyfikacja danego produktu handlowego na rynku tak naprawdę, który musi zawierać komplet informacji, ażeby chronić producenta przed ewentualnymi roszczeniami. Dlaczego na przykład w ChPL-u mamy tak dużo działań niepożądanych interakcji, które niekiedy nie są istotne, już są dawno obalone, że nie mają znaczenia klinicznego tak naprawdę? Jednak producent je wymienia, ponieważ w razie ewentualnych roszczeń producent może powiedzieć, że zgłosił wszystko w tym ChPL-u. Wszystkie działania niepożądane, jakie tylko wyszły w badaniach czy zgłoszono postmarketingowo, są tam zawarte, więc lekarz podjął taką decyzję czy pacjent sam podjął taką decyzję, to nie moja wina, że lek pacjentowi zaszkodził. Dlatego tak dużo informacji jest w ChPL-u i w ulotce.
Pamiętajcie też, że ChPL jest aktualny na dzień zatwierdzenia jego treści. Problem jednak w tym, że w tej ostatniej sekcji data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego jest nieuzupełniona. ChPL, który pobieracie w indeksie, rejestrze leków, właśnie często tej daty, bardzo często tej daty nie mają, więc tak naprawdę nie wiecie, z kiedy jest ChPL, co jest takim problemem troszkę systemowym w Polsce.
Podejrzewam, że wynika z tego, że te dokumenty przed zatwierdzeniem są ładowane w system i już nikt później, po ich zatwierdzeniu i podpisaniu przez osobę odpowiedzialną, nie uploaduje kolejnej wersji skanu, żeby po prostu był plik PDF, który można odczytywać wygodniej. No i brak tej daty jest czasem problemem. Można napisać do producenta, żeby dostarczył tą datę. Tak często my robimy w 3PG, jak publikujemy jakąś książkę, pytamy producenta, z kiedy jest ten ChPL, żeby wiedzieć, no właśnie, czy tekst jest aktualny, czy też nie. Gdzie w ogóle znaleźć ChPL? ChPL-y nie szukajcie w goglach, ponieważ pierwsza rzecz, która Wam wyskoczy w goglach, to niekoniecznie musi być aktualna wersja tego dokumentu, tylko akurat plik PDF, który był zassany przez np. jakąś aptekę internetową czy jakiś prywatny serwis.
A więc, żeby mieć aktualną wersję charakterystyki, trzeba wejść dopiero na stronę rządowego rejestru produktów leczniczych. On na przestrzeni ostatnich lat zmieniał adres, więc najprościej jest w goglach wpisać rejestr leków, albo zapisać sobie w przeglądarce, jako zakładkę rejestru jest rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl i tam właśnie jest rejestr. Możecie wpisać nazwę handlową produktu, albo nazwę międzynarodową, to INN i znajdziecie wszystkie produkty, które zawierają tę substancję i tam jest załączona charakterystyka, albo odniesienie do strony Europejskiej Agencji Leków, gdzie jest pewna charakterystyka, ponieważ produkt był rejestrowany centralnie w Unii Europejskiej, prawda? Więc tylko tutaj macie pewność, że ChPL będzie aktualny.
Kolejne pytanie to, czy ChPL jest w ogóle aktualny, bo wiele się mówi o tym, że to jednak jest źródło wiedzy, które nie jest aktualizowane. No po części nie jest, po części jest. Producent ma obowiązek aktualizacji ChPL, najczęściej o jakieś dane dotyczące bezpieczeństwa jednak, prawda? Albo niebezpieczeństwa stosowania w danym wskazaniu. Przykładowo trimetazydyna kiedyś była stosowana w znaczeniu, zdaje się, szumów usznych, no i to wskazanie usunięto, ponieważ nie wykazano jej skuteczności w tym wskazaniu. Albo na przykład odkryto, że powoduje parkinsonizm polekowy, więc dopisano te środki ostrożności do charakterystyki. Nie macie gwarancji, wpisując w goglach ChPL trimetazydyna, czy ChPL nazwa leku, że wyskoczy akurat ta ostatnia ChPL-ka, więc pamiętajcie o tym rejestrze leku.
Dobrze, więc producent, żeby taki ChPL przygotować, musi zebrać wszystkie dane kliniczne i niekliniczne, przygotować taki dossier leku, no i przedstawić to do akceptacji, łącznie z całym draftem, czyli propozycją tego ChPL -a, tego samego dokumentu do agencji, która rejestruje lek. No i ona później się pod tym podpisuje, no i lek jest wypuszczany na rynek. Natomiast jeśli jakieś dane wychodzą w badaniach tych postmarketingowych, w ogóle cokolwiek wyjdzie, będzie było zgłoszone, producent musi zaktualizować tą charakterystykę i wtedy ta informacja jest faktycznie tam dodawana. Więc pamiętajcie Państwo, w zakresie właśnie bezpieczeństwa ChPL jest całkiem aktualnym źródłem wiedzy. On jest takim źródłem wiedzy, który jest troszkę na wyrost, prawda? Więc jeśli macie opisane interakcje, działania niepożądane, środki ostrożności, one są zawsze opisane trochę tak na wyrost, więc w jedną stronę, prawda, to działa, więc jeśli tam coś jest opisane, to prawdopodobnie, no, może być istotne lub nie. Nie wiemy tego. Jeśli coś nie jest w ChPL-u opisane, najpewniej nie jest istotne, prawda? Więc w tą stronę to jest aktualne, a w drugą to nie, ponieważ ChPL jest, jak powiedziałem, pisane troszkę na wyrost, żeby chronić producenta. Pamiętajcie też, że rejestracja leku nie oznacza takiego potwierdzenia skuteczności klinicznej i kosztów efektywności leczenia. Dopiero analiza technologii, oceny w ogóle technologii medycznej, to się nazywa HTA, Health Technology Assessment, czyli po prostu ocena skuteczności i kosztów efektywności stosowania leku w danym wskazaniu, bo technologia medyczna to po prostu użycie leku w danym wskazaniu, przynajmniej w kontekście farmacji, prawda? I dopiero w toku właśnie zgłaszania takiego produktu o refundację jest wykonywana taka analiza, więc się tak realnie ocenia wszystkie dowody i czy to jest faktycznie postępowanie, podawanie tego leku w danym wskazaniu, które się opłaca, które jest korzystne, które jest lepsze od innego postępowania i dopiero taka analiza daje nam pełen obraz sytuacji i po tym wiemy, że lek jest naprawdę skuteczny klinicznie.
Sama rejestracja opiera się tylko na danych, które dostarczy producent i ta analiza tam jest nieobecna, więc pamiętajcie Państwo, że to, że produkt wszedł na rynek jako produkt leczniczy jeszcze nie oznacza, że on jest najlepszym wyborem w tym wskazaniu, prawda? Dopiero analiza HTA nam pozwoli ocenić, czy to jest najlepsze postępowanie, najbardziej kosztoefektywne, czy jest opłacalne i tak dalej, ale o tym może w następnym odcinku. No i też jak szukacie w internecie na stronach anglojęzycznych, pamiętajcie, że to nie jest ChPL, wtedy tylko SPC albo SMPC od Summary of Product Characteristics. Okej, przejdźmy do takiej analizy przykładowego ChPL-u wziąłem lek bez recepty, żeby był łatwiej, akurat to jest lek z paracetamolen APAP, prawda? Więc nazwa własna to oczywiście APAP, tabletki powlekane 500 mg, więc to mamy określone, natomiast skład jakościowy, ilościowy, zobaczcie, inaczej będzie tu wyglądał, a inaczej w ulotce, ponieważ wy tutaj przeczytacie też, jaka jest sól, jaki jest ester, jakie połączenie, prawda? To, co interesuje fachowca, czyli was, jako farmaceutów, a pacjent już się tego nie dowie, więc zobaczcie, coś innego będzie napisane w ChPL-u, a coś innego w ulotce, ponieważ to, jaka to jest konkretnie postać chemiczna, pacjenta nie interesuje. Postać farmaceutyczna jest właśnie zapisana w ChPL-u i też jest napisane, czy lek można dzielić. Zauważcie, często są leki, które mają linię podziału, natomiast nie służy ona temu, żeby dzielić lek na równe części i producenci wyraźnie o tym piszą. Piszą, że linia podziału służy tylko wygodniejszemu rozkruszeniu tabletki, a nie podziałowi na równe części.
I to też jest napisane właśnie w ChPL -u. Kolejna bardzo ważna część, wskazania. Tutaj mamy to w sekcji szczegółowe, dane kliniczne, no bo wskazania to już jest zastosowanie leku, czyli to jest informacja o zastosowaniu klinicznym leku.
A więc tak, pamiętajcie Państwo, że wskazania to są no, to jest lista schorzeń czy dolegliwości, w których lek może być zastosowany w razie czego, prawda? To nie jest lista chorób, gdzie on będzie najskuteczniejszy i będzie pierwszym wyborem. Więc wskazania nam nie mówią o tym, czy ten lek tak naprawdę jest pierwszym wyborem w tym schorzeniu. Więc na przykład przy leczeniu nadciśnienia tętniczego setki, jeśli nie tysiące produktów mają nadciśnienie tętnicze we wskazaniach.
To nie znaczy, że lekarz może pierwszy lepszy wziąć, sprawdzić, o jest nadciśnienie tętnicze, mogę polecić ten produkt jako pierwszy wybór. Wskazania mówią Wam o tym, czy lek może być zastosowany, a nie czy powinien być zastosowany w danym wskazaniu. Zauważcie na przykładzie paracetamolu. Macie na przykład bóle menstruacyjne, które można nim leczyć, ale nie jest to pierwszy wybór, ponieważ NLPZ są skuteczniejsze przy bólu menstruacyjnym. Macie też na przykład nerwobóle, gdzie wiadomo, że tak naprawdę nerwobóle są oporne na leczenie nawet NLPZ-ami, nie tylko paracetamolem, prawda? A jednak wskazanie w leczeniu nerwobóli na paracetamolu jest. Więc pamiętajcie Państwo, że wskazania to po prostu lista chorób, która może być leczona tym lekiem, ale niekoniecznie będzie to najlepszy wybór.
Dalej dawkowanie, czyli jak producent sugeruje, że lek powinien być dawkowany i za jakie dawkowanie on odpowiada. Czasem może być też tak, że inne dawkowania zapisano w ChPL-u, a inne stosuje się w praktyce. Często jest tak w przypadku antybiotykoterapii, gdzie producent nawet sam podkreśla, żeby się kierować aktualnymi wytycznymi postępowaniami w danym regionie, prawda? Może się okazać, że dawkowanie będzie znacznie wyższe albo np. znacznie krótsze. Np. schemat dawkowania dla fluorochinalonu czy fluorazodyny jest inny w ChPL-u, a inny w wytycznych leczeniach właśnie np. infekcji pęcherza. Więc warto na to zwracać uwagę, że jednak postępowanie może się różnić. Jeśli chcecie zweryfikować leczenie na podstawie ChPL-a z tym, które zalecił lekarz na recepcie, no to jest problematyczne. Bo lekarz może się kierować zupełnie czymś innym niż ChPL. Ma do tego prawo. Mówiliśmy w tym odcinku o off-label.
Kolejna sekcja to sposób podania tak naprawdę. Więc to jest dla farmaceuty bardzo, bardzo istotne i dopiero z tego się dowiecie, jak lek faktycznie stosować i co pacjentom mówić. To jest bardzo ważne, żeby tutaj zaglądać i faktycznie weryfikować swoją wiedzę. Zobaczcie, czasem to jest zdawkowo napisane, albo to, co wystarczy to jest napisane, np. że zaleca się stosowanie leku na czczo, ponieważ pozwala to na przyspieszenie działania paracetamolu akurat w tym wypadku. Ale zobaczcie np. dla kwasu ibandronowego, czyli bisfosfonianu do stosowania w leczeniu, czyli bisfosfonianu leku stosowanego w osteoporozie. Zobaczcie, jakie tutaj mamy zalecenia, że tabletki należy połykać w całości, popijać szklanką wody, jaka konkretnie ilość wody ma być, w jakiej pozycji popijać, na co zwrócić uwagę, jaka ma być woda, nie może być mineralna, że po przyjęciu trzeba trzymać pozycję stojącą przez jedną godzinę, że woda jest jedynym napojem, który należy popić produkt, że pacjenci nie powinni rzucić czy ssać tabletek itd., itd. To wszystko jest opisane w sekcji sposób podania, która jest na samym końcu tego tam dawkowania, więc trzeba ją znaleźć i to wszystko zweryfikować ze swoją aktualną wiedzą, żeby mówić pacjentom informacje, które są zgodne z tą charakterystyką.
Ta informacja o sposobie podania często ma taki wymiar bardzo praktyczny, jak widzicie na tym przykładzie, więc naprawdę warto się z nią zapoznawać. Kolejna sekcja to przeciwwskazania, a więc coś, co jest przeciwieństwem wskazania, a więc taka choroba czy stan chorobowy, stan kliniczny, który wyklucza możliwość zastosowania danego produktu handlowego. Na wstępie zawsze jest oczywiście nadwrażliwość na substancję czynną, to jest formułka, która jest zawsze w każdym ChPL, żeby producent mógł się zabezpieczyć, no bo każdy lek może jakoś uczulać, każdy pacjent może odczuć, poczuć się gorzej po jakimś tam leku ze względu na jakąś nadwrażliwość osobniczą. Tego nigdy nie można wykluczyć i zawsze to tam jest. Natomiast w dalszej części mamy właśnie choroby, które trzeba wykluczyć, żeby ten lek polecić. I zobaczcie, bardzo często tego w praktyce nie robicie. Wszyscy się przejmują tym kamieniem piersią, prawda, ciążą, czyli takimi sytuacjami, gdzie w ChPL napisano, że lek nie jest przebadany, nie wiadomo, prawda, nie jest zarekomendowany, a zapominamy o tym, że dużo istotniejsze jest to, żeby sprawić, czy w ogóle lek może być stosowany przez tego pacjenta. Zobaczcie, że czasem tutaj dodatkowo jest ta ciąża i kamienie piersią wypisane, prawda, jako przeciwwskazanie. Wtedy wiadomo, że nie można. Należy sprawdzić ChPL i zobaczyć, czy kamienie piersią, czyli ciąża tam jest. Wtedy od razu wiemy, żeby tego leku nie polecić tej osobie. Pamiętajcie też, że przeciwwskazania mogą być względne i bezwzględne. Bezwzględne to takie, które w ogóle wykluczają możliwość stosowania leku niezależnie od okoliczności, ponieważ wiąże się to z zagrożeniem zdrowia czy życia ta pacjenta, a względne to takie, które przyzwalają na stosowanie danego leku przy określonych okolicznościach, prawda. Kolejna sekcja to środki ostrożności, a tak dokładnie specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania. Tutaj wiele się dowiemy na temat bezpieczeństwa stosowania leku i tego, jak możemy je monitorować czy w aptece, czy w szpitalu.
Więc to też warto czytać, przy czym pamiętajcie Państwo, że te informacje mogą być nieaktualne, może być tak, że po prostu wytyczne leczenia danej choroby mówią już zupełnie coś innego niż tutaj te środki ostrożności określone. Środki ostrożności, a przeciwwskazania to zupełnie dwie różne kwestie, tak naprawdę. Może nie zupełnie, ale pamiętajcie Państwo, jeśli zachęca się ostrożność w stosowaniu danego leku, na przykład u astmatyka, to nie znaczy, że nie wolno go stosować u astmatyka, bo to już jest przeciwwskazanie.
Pamiętajcie też, że co innego, gdy lek jest przeciwwskazany w danej jednostce chorobowej, a kiedy jest przeciwwskazany w zaostrzeniu tej jednostki chorobowej, albo w niekontrolowaniu tej jednostki chorobowej. Podam przykład. Pseudoefedryna jest przeciwwskazana tylko u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym albo z niekontrolowanym. A nie po prostu z nadciśnieniem tętniczym, prawda, ale już fenylefryna w ogóle w nadciśnieniu tętniczym jest przeciwwskazana. Konkretnie nie fenylefryna, tylko leki zawierające fenylefrynę, bo tak jak mówiłem, substancje lecznicze nie mają przeciwwskazań, bo nie są lekami. Kolejna sekcja to interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Tutaj wiele informacji zawartych w ChPL-u jest tak naprawdę bardzo na wyrost. Wiele tych interakcji, które czytacie w ChPL-u dotyczy leków, których w ogóle w Polsce nie ma. Gryzeofulwina, fentrukumon, cymetydyna, trefenedyna i wiele innych leków. Nigdy w Polsce ich nie było. Nieselektywne inhibitory mao i tego typu. Więc pamiętajcie Państwo, że ta sekcja wymaga weryfikacji w aktualnym piśmieństwie.
Ja powiem, że interakcje w ChPL-u opisane są tak, że tak naprawdę nie wiadomo, jak postępować z pacjentem. One są opisane na wszelki wypadek. W razie czego producent może powiedzieć, że napisał, że tego leku nie łączyć albo trzeba zachować ostrożność. No, lekarz nie zachował ostrożności. To nie moja wina, mówi producent. Natomiast jeśli Wy chcecie jakiś lek polecić i wiecie, że jakaś interakcja jest opisana, trzeba to zweryfikować, czy faktycznie ta interakcja jest istotna klinicznie. Tego się z ChPL-u nie dowiecie. Czasem jednak ChPL zawiera takie informacje i konkretnie pisane jest na przykład, że amlodypina w połączeniu z simbastatyną dopiero od takich dawek wiąże się z jakimś określonym ryzykiem. Na przykład tutaj jednak takiej informacji nie ma.
Dalej mamy sekcję ciąża, laktacja i płodność. No i tutaj w przypadku ciąży mamy opisane wyniki badań z udziałem zwierząt, na zwierzętach i z udziałem ludzi. Też jeśli są, jeśli nie ma, to najczęściej producent powie, że w takim razie leku nie stosować w czasie ciąży. Czasem mamy taki zapis, jak w przypadku paracetamolu, że można stosować w okresie ciąży, jeśli to jest klinicznie uzasadnione. To jest takie dziwne, no bo kiedy nie jest uzasadnione klinicznie stosowanie leku? Więc to jest taki zapis, który niewiele nam tak naprawdę mówi. Albo kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Kto decyduje, kiedy to jest bezwzględnie konieczne? Można powiedzieć, że można odpowiedzieć w aptece, że jest. Może to powiedzieć tylko lekarz. Niektórzy tak twierdzą, prawda? Czasem wręcz napisano jest wyraźnie, że to lekarz decyduje, a nie sam pacjent dla leku OTC. A więc tak naprawdę w tym wypadku trzeba się wczytać, co mówi ten ChPL, żeby być po tej bezpiecznej stronie. Natomiast w przypadku karmienia piersią można powiedzieć tak naprawdę, że w większości przypadków, ja nie wiem, czy nie będzie to nawet 90% leków na rynku, producent powie, że brakuje danych, więc nie zaleca stosowania leku w czasie karmienia piersią. Czasem wręcz mówi, żeby odstawić dziecko od piersi na czas leczenia. Aktualna literatura mówi w większości przypadków coś innego. Więc tak naprawdę w tym wypadku trzeba sięgać po aktualne, bardziej wiarygodne źródła wiedzy, ponieważ jeśli byśmy kierowali się tylko ulotką czy ChPL-em, to kobiety w ogóle by w Polsce nie karmiły piersią, ponieważ jakikolwiek lek będzie przeciwwskazany, prawda? Zobaczcie tutaj na tym przykładzie paracetamol, lek, który jest właściwie pierwszym wyborem dla karmiących piersią w przypadku bólu, ma zapis. Tak jak inne leki, paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności. Więc tak naprawdę nie wiadomo, czy można go stosować, czy też nie. Co znaczy zdecydowana konieczność, prawda? Czy możemy w aptece ustalić zdecydowaną konieczność. Kolejna sekcja to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Głównie chodzi o kierowców, prawda, którzy przychodzą do apteki, czy mogą stosować ten lek, jeśli prowadzą samochód. No i tutaj producent zaznacza na przykład, że lek nie ma wpływu albo ma wpływ, a jeśli ma, to czy zaleca, żeby prowadzić samochód, czy też, że zaleca, żeby poinformować pacjenta, że nie może prowadzić samochodu, czy też lekarz ma podjąć decyzję, czy też pacjent musi sam ocenić, czy się dobrze czuje po tym leku, jeśli się dobrze czuje, to może prowadzić samochód i tak dalej. Więc tutaj trzeba się wczytać i nie mówić pacjentom, nie przekazywać takich zdawkowych zaleceń, no, nie zalecam prowadzić samochodu, ale pan, jak uważa, prawda, to jest bez sensu.
Zobaczcie, pacjent onkologiczny stosuje na przykład takiej opioidy, jak oksykodon, czyli oksykontin na przykład, no i powiecie pacjentowi, no, nie wolno prowadzić samochodu, bo to jest narkotyk. No i zobaczcie, co pacjent onkologiczny, który czasem wiele lat może taki lek się musieć stosować, nagle ma nie prowadzić samochodu już nigdy, prawda, bo farmaceuta tak powiedział, no nie, lekarz musi ocenić, jak pacjent czuje się po tym leku i zdecydować, czy pacjent może prowadzić, czy też nie. Wiele leków może być stosowane na wieczór, więc mówimy pacjentowi, żeby ten lek stosować po prostu na noc i później już nie prowadzić samochodu, a rano to już nie problem, prawda. Może być też tak, że dany lek pacjent, no, po nim się czuje na początku źle, więc pierwsze godziny leczenia powinny być bez prowadzenia pojazdów, a później, jeśli pacjent się czuje dalej dobrze przy kolejnych dawkach, może już prowadzić samochód. To wszystko znajdziecie w ChPL-u.
Kolejna sekcja to działania niepożądane. To jest najbardziej problematyczne, ponieważ, no, pacjenci w ulotkach czytają ogromne takie litanie tych różnych działań niepożądanych, jak lek może im zaszkodzić, no i często ten lek odstawiają, bo się boją tych działań niepożądanych, a farmaceuci, no, powinni tutaj akurat umieć rozmawiać z pacjentem właśnie o tych działaniach niepożądanych. Mają ChPL, więc parę porad dla Was, jak go rozumieć. Po pierwsze, patrzcie na częstotliwość występowania działań niepożądanych i tłumaczcie pacjentom, co ono oznacza, bo jeśli pacjent czyta, że dany lek powoduje często jakieś działania niepożądane, to wyjaśnicie, że w tym rozumieniu często to jest od 1 na 10 do 1 na 100. To jest nawet co setny pacjent może mieć działanie niepożądane, co jest bardzo, no, rzadko tak naprawdę w rozumieniu pacjenta. Jeśli ja powiem, że często pij alkohol, to znaczy zakładacie, no, pewnie codziennie, albo kilka razy w tygodniu. Natomiast w rozumieniu takim, jak ChPL to mówi, to może być nawet raz na trzy miesiące. To jest nadal często, ponieważ piję raz na 90 dni, prawda? Więc pamiętajcie, że słowa mają znaczenie i pacjenci mogą rozumieć je trochę inaczej. I ta częstość może w rozumieniu pacjenta być czymś innym niż w rozumieniu agencji rejestracyjnej, no i przepisów. Więc pamiętajcie Państwo też, że ChPL-e mówią nam, co wyszło z badań, ale zauważcie Państwo też, nie zawsze mamy działanie pożądane omówione w grupie placebo, a dopiero to nam powie, czy faktycznie obawiać się tego działania niepożądanego.
Czasem też mamy osobno podzielone działanie pożądane na dzieci i dorosłych, a czasem nie. Dla przykładu mamy lek taki, jak klatra, to jest bilastyna i zobaczcie, przeczytamy w ulotce, że u dorosłych często występuje senność i często występują bóle głowy. Czyli pacjent chciałby faktycznie zapłacić za lek, zresztą ono bez zniżki albo droższe, który powoduje senność często i powoduje często ból głowy.
No raczej nie, ale zobaczycie tutaj w ChPL -u, że tak naprawdę w grupie placebo on też powoduje senność i też powoduje ból głowy. Więc tak naprawdę jak się porówna statystycznie, to okazuje się, że tak naprawdę nie powoduje ten lek częściej tej senności ból głowy niż placebo. I to nawet jest wyraźnie napisane w tej charakterystyce. Więc tylko czytając w ulotce, że lek powoduje często senność i ból głowy, wprowadzamy pacjenta w błąd i pacjent może odstawić leczenie albo sobie wymyślić, że faktycznie się czuje po tym leku. Dopiero jak porównując do grupy placebo, czyli tej grupy, która dostawała po prostu na przykład tabletkę cukru, to dowiemy się, czy tak naprawdę ta senność w badaniach nie wynikała po prostu ze stanu chorobowego. No jeśli pacjent ma alergię i ma te odczyny alergiczne obecne, to bardzo często te działania niepożądane, które tu są wymienione, i tak wystąpią u tego pacjenta i to nie jest związane z lekiem, który przyjmuje, ale to jest po prostu zwykła koincydencja.
Kolejna sekcja to przedawkowanie, ale ją pominę, ponieważ w aptece nie zajmujemy się pacjentami z zatruciami lekowymi. Taki pacjent jedzie na SOR. Kolejna sekcja to właściwości farmakologiczne leku, a więc jego farmakodynamika i farmakokinetyka. A ja przypomnę, farmakodynamika to nauka mówiąca o tym, jak lek działa na organizm, a farmakokinetyka jak organizm działa na lek. W jednostce czasu, prawda? Więc tam opisane jest, z jakiej grupy farmakologicznej jest ten lek, jaki ma mechanizm działania, jakie ma właściwości właśnie farmakokinetyczne, no i niekiedy mamy też dane z badań klinicznych. I to jest sekcja, która może być taką ciekawostką, ale w wielu przypadkach może być nieaktualna, ponieważ może się zmieniła teoria na to, jak lek działa.
Dodatkowo, jeśli badania kliniczne opisane w tym ChPL -u to nie są aktualne badania kliniczne, bo wystarczy, że pojawią się jakieś nowe i producent nie ma obowiązku, żeby wszystkie wkładać w ten ChPL później, po tej rejestracji. Jeśli wykonano w późniejszym czasie metaanalizy, które oceniały krytycznie te badania, które są w ChPL-u, też producenci nie mają obowiązku, żeby je tam implementować w ten ChPL. Więc pamiętacie Państwo, że informacje z tej sekcji w charakterystyce mogą być nieaktualne.
Już kończąc w sekcji dane farmaceutyczne, przeczytacie, jakie substancje pomocnicze zawarte są w tej tab;etce, czy syropie, czy roztworze, prawda? Więc to jest ważna sekcja, mówiąca o tym, czy zawiera PPA, laktozę, aspartam, jakieś inne substancje, o które mogą pacjenci pytać. Więc ChPL jest miejscem, w którym przeczytacie właśnie o tym. Na końcu przeczytacie też o niezgodnościach farmaceutycznych, jeśli są istotne, okresie ważności, okresie ważności po otwarciu, w zasadach przechowywania produktu i to wszystko.
Na koniec chciałem zaznaczyć, pamiętajcie Państwo, że ulotka to nie jest streszczony ChPL. W ulotce są informacje, których też nie ma w ChPL-u. Na przykład opis chorób, na który jest szczepienie czy dany lek, na przykład, prawda? Jakieś ostrzeżenia, których nie ma w ChPL-u. Jakieś inne informacje, takie jak instrukcje dla pacjenta, które też nie ma w ChPL-u. Zwróćcie na to Państwo uwagę, jak na przykład polecacie inhalator, chcecie wyjaśnić pacjentowi, jak go stosować, instrukcja w ChPL-u może być skrócona, może nie być w ogóle i dopiero w ulotce będzie zawarta. Więc tak naprawdę trzeba będzie zajrzeć też do ulotki, żeby zobaczyć, co pacjent ma z tym produktem zrobić, a nie tylko do ChPL-u, gdzie te informacje mogą nie być zawarte.
Dziękuję.
