Skrócona Informacja o Leku
Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego Skład: 1 saszetka zawiera: 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny, 10 mg fenylefryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2077 mg, aspartam (E 951) 12 mg, sód 129,5 mg. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka co 4 godziny, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 godzin. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania: Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu zawartości jednej saszetki w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1½ godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości dawkowania. Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1, • Ciąża i karmienie piersią • Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek • Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna • Nadciśnienie • Nadczynność tarczycy • Cukrzyca • Guz chromochłonny • Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5) • Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 4.4) • Jaskra z zamkniętym kątem • Stosowanie u pacjentów przyjmujących beta-blokery • Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5) • Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu • Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zalecana jest ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: Niedobór glutationu, Przewlekłe niedożywienie, Przewlekły alkoholizm, Przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu), Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda, Choroba sercowo-naczyniowa, Miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna, Ciężkie choroby żołądka i jelit, Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, Niedokrwistość hemolityczna, Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby, Odwodnienie, Osoby starsze, dorośli i młodzież ważący mniej niż 50 kg. Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano łagodne skurcze oskrzeli w połączeniu z paracetamolem (reakcja krzyżowa). Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze: Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera 129,5 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 6,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1,000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie mają określonej częstości występowania oraz dotyczą grup pacjentów o ograniczonej ekspozycji na lek. Działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek przy stosowaniu dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem leku wymienione są w poniższej tabeli i pogrupowane ze względu na klasyfikację układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazuje, iż działania niepożądane paracetamolu występują rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000), a ciężkie działania niepożądane bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, bardzo rzadko; nie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu; Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne - bardzo rzadko, Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) – rzadko; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcze oskrzeli* - bardzo rzadko; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby - bardzo rzadko; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Świąd, pocenie się, plamica i pokrzywka. Polekowe zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) - bardzo rzadko; Zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki - bardzo rzadko; Zaburzenia nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) - bardzo rzadko; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową – częstość nieznana. *zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ. Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały odnotowane. Gwajafenezyna: Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność*; Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. *Zgłaszano duszność związaną z innymi objawami nadwrażliwości. Fenylefryny chlorowodorek: Poniższe działania niepożądane są najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących stosowania fenylefryny, ale aktualna częstość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia psychiczne: nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, bezsenność; Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy; Zaburzenia serca: podwyższone ciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek wymieniono poniżej. Częstość ich występowania jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000). Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem; Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, zatrzymanie moczu. Bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego. Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry. Opis wybranych działań niepożądanych: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Perrigo Poland Sp. z o.o. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa URPL, WMi PB: 20786. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przygotowane na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z dnia 02.01.2025.
Coldrex MaxGrip, (1000 mg + 10 mg + 40 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego Skład: 1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum), 40 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera: 3,73 g sacharozy, 6,65 mg glukozy, 115,2 mg sodu i 2 mg siarczynów. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem). Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9). Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Podanie doustne. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku: - jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, - nadciśnienia tętniczego, - choroby sercowo-naczyniowej, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - guza chromochłonnego nadnerczy, jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (patrz punkt 4.5), - jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) - jaskry z zamkniętym kątem przesączania, - ciężkiej choroby niedokrwiennej serca, - jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), - niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek, - chroroby alkoholowej, - przyjmowania zydowudyny, - stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Lek zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamolu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach: niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9), przewlekły alkoholizm, niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min), zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, niedobór glutationu, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg, zatrzymanie moczu lub przerost prostaty, choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda). Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; - pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy zawiera 115,2 mg sodu, w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 3,73 g sacharozy i 6,65 mg glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Działania niepożądane: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia (bardzo rzadko). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko), Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) (rzadko); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (bardzo rzadko). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). (bardzo rzadko); Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ropomocz jałowy (mocz o mętnym zabarwieniu) (bardzo rzadko); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (częstość nieznana). Fenylefryna Zaburzenia psychiczne: nerwowość, bezsenność (częstość nieznana); Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy (częstość nieznana); Zaburzenia serca: zwiększenie ciśnienia krwi (częstość nieznana);. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (częstość nieznana). Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie lub bardzo rzadkie. Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania (rzadko); Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) (rzadko); Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry (rzadko); Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (rzadko); Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dysuria, zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny u osób ze zwężeniem ujścia cewki moczowej np. na skutek przerostu gruczołu krokowego (rzadko). Opis wybranych działań niepożądanych: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Perrigo Poland Sp. z o.o. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa URPL.WMiPB: 9570. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przygotowane na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z dnia 16.04.2025
Coldrex Junior C, (300 mg + 5 mg + 20 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego Skład: Jedna saszetka zawiera: 300 mg paracetamolu (Paracetamolum), 5 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum), 20 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera: 1,9 g sacharozy, 3,325 glukozy, 56,5 mg sodu i 1 mg siarczynów. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u dzieci w wieku 6-12 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności po 4 godzinach dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9). Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież: Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Podanie doustne. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku: - jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, - nadciśnienia tętniczego, - choroby sercowo-naczyniowej, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - guza chromochłonnego nadnerczy, jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (patrz punkt 4.5), - jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) - jaskry z zamkniętym kątem przesączania, - ciężkiej choroby niedokrwiennej serca, - jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), - niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek, - przyjmowania zydowudyny, - stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach: niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9), przewlekły alkoholizm, niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min), zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, niedobór glutationu, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg, zatrzymanie moczu lub przerost prostaty, choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda). Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; - pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek zawiera 1,9 g sacharozy i 3,325 glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 56,5 mg sodu, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Działania niepożądane: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia (bardzo rzadko). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko), Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) (rzadko); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (bardzo rzadko). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). (bardzo rzadko); Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ropomocz jałowy (mocz o mętnym zabarwieniu) (bardzo rzadko); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (częstość nieznana). Fenylefryna Zaburzenia psychiczne: nerwowość, bezsenność (częstość nieznana); Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy (częstość nieznana); Zaburzenia serca: zwiększenie ciśnienia krwi (częstość nieznana);. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (częstość nieznana). Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie lub bardzo rzadkie. Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania (rzadko); Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) (rzadko); Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry (rzadko); Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (rzadko); Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dysuria, zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny u osób ze zwężeniem ujścia cewki moczowej np. na skutek przerostu gruczołu krokowego (rzadko). Opis wybranych działań niepożądanych: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Perrigo Poland Sp. z o.o. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Ministra Zdrowia i przedłużonego przez Prezesa URPL, WMi PB: 15138. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przygotowane na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z dnia 16.04.2025.
