Reklama
Sporządź recepturę
bez niespodzianek
Technologia postaci leku, dobór podłoża, niezgodności recepturowe, dawki maksymalne i synonimy FP XI.
Postacie leku recepturowego
Wymagania Farmakopei, kolejność czynności i niezgodności — dla wybranej postaci
Roztwory
Rozpuszczanie w części rozpuszczalnika i uzupełnianie do masy na końcu, przesączenie tylko przy cząstkach.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Odchylenie masy
od ±10% poniżej 10 g do ±1% powyżej 200 g
Zawartość
90–110% deklarowanej
Termin wodny
7 dni bez konserwantu · 14 dni w 2–8 °C
Kontrola
brak cząstek widocznych okiem
Kolejność czynności
Odważyć składnik stały
Rozpuścić w części rozpuszczalnika
Uzupełnić do wymaganej masy lub objętości
Przesączyć, jeżeli są cząstki nierozpuszczone
Uważaj na te pary przy tej postaci
fenobarbital
+
roztwór wodny
Następuje przekroczenie rozpuszczalności - wytrącenie trudno rozpuszczalnego kwasu, czyli fenobarbitalu. Fenobarbital rozpuszcza się w wodzie w stosunku 1:1000.
guma arabska
+
etanol
Kleik z gumy arabskiej jest niezgodny z etanolem - nastąpi wytrącenie gumy.
Kwas borny
+
roztwór wodny
Następuje przekroczenie rozpuszczalności składnika 1 w wodzie.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Policz przy tej postaci
Zawiesiny
Zwilżenie proszku do jednorodnej pasty, potem rozcieńczanie fazą płynną i kontrola rozproszenia w czasie.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Rozproszenie
30 s wstrząsania → utrzymuje się ≥ 3 min
Zawartość
90–110% deklarowanej
Jednolitość
badanie B przy jednodawkowych
Termin wodny
7 dni bez konserwantu
Kolejność czynności
Rozetrzeć składniki stałe na bardzo miałki proszek
Zwilżyć fazą rozpraszającą do jednorodnej pasty
Rozcieńczyć kolejną porcją fazy płynnej
Przenieść do pojemnika, popłukując moździerz
Uważaj na te pary przy tej postaci
glicerol
+
parafina
Glicerol nie miesza się z parafiną, dochodzi do rozwarstwienia zawiesiny.
azotan bizmutawy
+
gliceryna
Następuje redukcja azotanu bizmutawego i biała zawiesina ciemnieje.
balsam peruwiański
+
tlenek cynku
Następuje wydzielenie balsamu peruwiańskiego i tworzy się osad.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Woda do receptury aptecznej
Syrop prosty
Metyloceluloza
Guma arabska
Policz przy tej postaci
Emulsje
Trzy sposoby emulgowania, zależnie od emulgatora. Przy gumie arabskiej Farmakopea podaje proporcje faz.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Guma arabska
olej : emulgator : woda = 2:1:1,5
Powyżej 20% oleju
4:1:2 · olej parafinowy 3:1:2
Emulgator powierzchniowo czynny
obie fazy 70–80 °C
Kontrola
brak rozdziału faz po wstrząśnięciu
Kolejność czynności
Zwilżyć gumę arabską całą ilością oleju
Dodać wodę i mieszać do emulsji stężonej
Rozcieńczyć małymi porcjami wody
Wprowadzić substancję czynną w fazie, w której się rozpuszcza
Uważaj na te pary przy tej postaci
mydła alkaliczne
+
kationy wielowartościowe
amonowe, sodowe, potasowe
Dochodzi do złamania emulsji
lekobaza
+
siarczan cynku
Następuje złamanie emulsji. Zachodzi rozrzedzenie podłoża aż do stanu ciekłego.
witaminy w postaci emulsji typu olej w wodzie
+
maść lub krem na bazie euceryny
o/w · zawiera emulgator w/o
Zachodzi rozwarstwienie maści - obecności dwóch emulgatorów o przeciwnych właściwościach – w/o i o/w prowadzących do nietrwałości i rozkładu maści typu emulsji.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Guma arabska
Olej rzepakowy
Olej parafinowy
Woda do receptury aptecznej
Policz przy tej postaci
Maści, kremy i pasty
Podłoże dodawane stopniowo, pierwsza porcja jako koncentrat, kontrola w cienkiej warstwie na szkle.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Cząstki
żadna większa niż 90 µm (maść salicylowa)
Kontrola
jednolite rozproszenie bez grudek
Zawartość
90–110% · maść salicylowa 95–105%
Termin
3 miesiące bezwodne · 30 dni z wodą
Kolejność czynności
Przygotować podłoże na zimno albo po stopieniu
Rozetrzeć składniki stałe na bardzo miałki proszek
Dodać pierwszą porcję podłoża albo substancję lewigującą
Dodawać podłoże stopniowo do jednorodności
Uważaj na te pary przy tej postaci
kamfora lub mentol
+
podłoże maściowe
Niemożność wystarczającego sproszkowania składników krystalicznych.
kwas salicylowy
+
podłoże maściowe
Niecałkowite i nierównomierne sproszkowanie i roztarcie z podłożem składnika 1. Pozostanie w maści zaabsorbowanego powietrza w przypadku kryształów.
roztwór wodny / etanolowy
+
wazelina
Składniki niemieszające się ze sobą.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Policz przy tej postaci
Żele hydrofilowe
Rozproszenie polimeru w fazie wodnej, na zimno albo na ciepło, zależnie od rodzaju substancji żelującej.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Kontrola
żel z substancjami rozpuszczonymi: brak widocznych cząstek
Żel typu zawiesiny
jednolite rozproszenie w cienkiej warstwie
Termin wodny
7 dni bez konserwantu
Zawartość
90–110% deklarowanej
Kolejność czynności
Ustalić, czy polimer rozprasza się na zimno, czy na ciepło
Rozproszyć substancję żelującą w fazie wodnej
Wprowadzić substancję czynną jednym z trzech sposobów
Ocenić preparat kryterium właściwym dla rodzaju żelu
Uważaj na te pary przy tej postaci
sól sodowa karboksymetylocelulozy
+
czwartorzędowe zasady amoniowe
Tworzenie związków kompleksowych. Dodatek karboksymetylocelulozy powoduje podniesienie pH do ok. 7,5 podczas gdy wymienione środki wykazują aktywność konserwującą przy pH=5 i niższym.
mocznik
+
brak wody w składzie leku recepturowego, podłoże niewiążące wody
Niemożność rozpuszczenia mocznika.
kwas salicylowy
+
glicerol
Następuje przekroczenie rozpuszczalności- kwas salicylowy rozpuszcza się w wodzie w stosunku 1:500-600, a w glicerolu w stosunku 1:100.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Policz przy tej postaci
Proszki dozowane
Rozdrobnienie, mieszanie w odpowiedniej kolejności, dozowanie objętościowo albo wagowo.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Masa jednostki < 300 mg
90–110% deklarowanej
Masa jednostki ≥ 300 mg
92,5–107,5%
Jednolitość zawartości
badanie B poniżej 2 mg albo 2% masy
Kontrola
jednolite wymieszanie
Kolejność czynności
Rozdrobnić składniki na bardzo miałki proszek
Zmieszać w odpowiedniej kolejności łączenia
Dozować do kapsułek albo saszetek
Zważyć jednostki kontrolnie
Uważaj na te pary przy tej postaci
metenamina
+
pozostałe składniki proszku
Wilgotnienie proszków.
uwodniony siarczan sodu
+
inne składniki proszku
Tworzy się mieszanina semitektyczna i po zmieszaniu składników następuje wydzielenie wody krystalizacyjnej ze związków.
kwas acetylosalicylowy
+
metenamina
zwłaszcza w mieszaninie z bromkami
Zachodzi wilgotnienie proszków, na skutek hydrolizy kwasu acetylosalicylowego.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Laktoza
Skrobia
Kapsułki żelatynowe
Kapsułki skrobiowe
Policz przy tej postaci
Czopki
Wylewanie albo wytłaczanie, podłoże lipofilowe lub hydrofilowe, rozpad zależny od rodzaju podłoża.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Masa sztuki
95–105% deklarowanej
Rozpad
30 min tłuszczowe · 60 min wodne
Badanie masy
2.9.5, odchylenie 5%
Termin
3 miesiące bezwodne
Kolejność czynności
Rozetrzeć składniki stałe na bardzo miałki proszek
Stopić podłoże, nie przekraczając temperatury topnienia
Rozproszyć substancję czynną w stopionym podłożu
Wylać do form i pozostawić do zestalenia
Uważaj na te pary przy tej postaci
wodzian chloralu
+
olej kakaowy
Następuje obniżenie temperatury topnienia podłoża lipofilowego.
balsam peruwiański
+
olej kakaowy
Balsam peruwiański nie miesza się z olejami innymi niż olej rycynowy (rącznikowy) i w konsekwencji następuje wydzielenie balsamu peruwiańskiego z czopków
podłoża makrogolowe
+
garbniki
Podłoża makrogolowe są niezgodne ze składnikami z kolumny nr 2..
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Tłuszcz stały (Adeps solidus)
Masło kakaowe
Makrogole
Mieszaniny żelatynowe
Policz przy tej postaci
Globulki
Sporządzane wyłącznie przez wylewanie, rozpad oceniany po 60 minutach niezależnie od podłoża.
Wymagania Farmakopei w liczbach
Masa sztuki
95–105% deklarowanej
Rozpad
60 min, każde podłoże
Jednolitość zawartości
badanie B
Metoda
tylko wylewanie
Kolejność czynności
Rozdrobnić substancję czynną
Stopić podłoże
Wylać do form dopochwowych
Pozostawić do zestalenia
Uważaj na te pary przy tej postaci
podłoża żelatynowo-glicerolowe
+
kwas salicylowy
Podłoże jest niezgodne z wymienionymi składnikami z kolumny 2.
podłoża makrogolowe
+
garbniki
Podłoża makrogolowe są niezgodne ze składnikami z kolumny nr 2..
benzokaina
+
glicerol
Benzokaina nie rozpuszcza się w glicerolu.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Tłuszcz stały
Makrogole
Mieszaniny żelatynowe
Policz przy tej postaci
Preparaty do oczu
Jedyna postać, która musi być jałowa. Trzy metody wyjaławiania, zależnie od postaci fizycznej.
Wymagania Farmakopei w liczbach
pH kropli
3,5–8,5 · roztwory do oczu 5,0–8,5
Izotonia
280–320 mosmol/L
Po otwarciu
7 dni z konserwantem · 24 h bez
Nieotwarte
4 tygodnie w 2–8 °C
Kolejność czynności
Dobrać metodę do postaci: sączenie, autoklaw albo praca aseptyczna
Doprowadzić pH i izotonię roztworami pomocniczymi
Napełnić jałowe opakowanie w warunkach aseptycznych
Sprawdzić przezroczystość, szczelność i masę
Uważaj na te pary przy tej postaci
chloramfenikol
+
chlorek benzalkoniowy
Występuje niezgodność substancji czynnej ze środkiem konserwującym. FP V błędnie zaleca konserwowanie kropli z chloramfenikolem mieszaniną II.
proteinian srebra
+
chlorek sodu
środek izotonizujący
Zachodzi reakcja wysolenia- wydzielania się fazy rozproszonej pod wpływem elektrolitów.
chloramfenikol
+
gentamycyna
detreomycyna
Zachodzi hydroliza i wytrącenie osadu.
Wybrane z bazy 126 par. Zawsze potwierdź w karcie surowca i w aktualnej Farmakopei.
Materiały i podłoża
Woda do wstrzykiwań
Chlorek benzalkoniowy 0,01–0,02%
Metyloceluloza
Olej rycynowy
Policz przy tej postaci
Narzędzia recepturowe
Sprawdź zanim sporządzisz · niezgodności, dawki, stężenia, podłoża
Surowce recepturowe
71 kart · podłoża, substancje czynne i składniki pomocnicze · z synonimami FP XI
Najczęściej sprawdzane
Wazelina biała
podłoże węglowodorowe
Lekobaza
podłoże emulsyjne typu o/w
Kwas salicylowy
keratolityk · maks. 2% (twarz)
Mocznik
nawilżający · keratolityczny
Mentol
chłodzący · eutektyk
Kwas borowy
antyseptyk · ograniczenia
Balsam peruwiański
Benzoesan sodu
Benzokaina
Bizmutu azotan zasadowy
Bizmutu galusan zasadowy
Bizmutu węglan zasadowy
Brymonidyny winian
Chloramfenikol
Chlorheksydyny diglukonian
Chlorheksydyny dioctan
Chlorowodorek efedryny
Chlorowodorek kokainy
Chlorowodorek morfiny
Chlorowodorek prokainy
Cyklopiroks z olaminą
Cynku tlenek
Kamfora
Kofeinobenzoesan sodu
Kolargol
Kwas acetylosalicylowy
Kwas borowy
Kwas mlekowy
Kwas salicylowy