Euceryna bezwodna

Euceryna bezwodna to podłoże maściowe emulgujące wodę, używane wszędzie tam, gdzie do maści wchodzi roztwór wodny. Farmakopea Polska XIII opisuje ją dwiema monografiami narodowymi, maścią eucerynową I¹ i maścią eucerynową II², a w rejestrze surowców farmaceutycznych obie odmiany są w obrocie pod wspólną nazwą euceryny³. Różni je skład, bo wygląd, temperatura krzepnięcia, pojemność wodna i warunki przechowywania są w obu monografiach takie same.

Charakterystyka euceryny bezwodnej

Jak nazywa się euceryna bezwodna na recepcie i w rejestrze?

Pierwsza monografia nosi tytuł Unguentum eucerini I, a jako synonimy podaje Lanae alcoholum unguentum i maść z alkoholami z lanoliny¹. Druga to Unguentum eucerini II, z synonimami Cholesteroli et cetyli unguentum i maść cholesterolowo-cetylowa². W rejestrze te same podłoża występują jako euceryna bezwodna, euceryna apteczna oraz pod nazwą łacińską Eucerinum anhydricum³. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda euceryna bezwodna i co się z nią miesza?

Obie odmiany wyglądają tak samo, jak biała lub żółtawobiała, przeświecająca, jednorodna, miękka masa^1,2. Euceryna należy do maści emulgujących wodę, więc jej składniki są takie same jak w maściach hydrofobowych i z wodą się nie miesza, ale po homogenizacji wiąże ją w emulsję wody w oleju albo oleju w wodzie, zależnie od użytego emulgatora⁴. Odmiana I zawiera alkohole sterolowe z lanoliny⁵, wymieniane przez Farmakopeę wśród emulgatorów typu woda w oleju⁴.

Liczba wodna obu odmian wynosi 300 g wody na 100 g podłoża. To przeliczenie wymagania monografii, która każe zemulgować w 10,0 g preparatu nie mniej niż 30 g wody^6,2. Temperatura krzepnięcia mieści się w granicach od 38 °C do 56 °C¹, więc podłoże stapia się i zastyga w wąskim zakresie tuż powyżej temperatury skóry.

Zastosowanie euceryny bezwodnej w recepturze

Euceryna jest podłożem maści, do których wchodzi faza wodna, czyli roztwór substancji czynnej albo sama woda dodana dla działania nawilżającego. Wazelinę białą komponuje się z lanoliną i euceryną właśnie po to, żeby nadać jej zdolność wiązania wody i przeprowadzić w podłoże absorpcyjne⁷.

Do jakich maści Farmakopea dopuszcza eucerynę bezwodną?

Farmakopea wskazuje maść eucerynową I lub II jako podłoże lipofilowe maści do oczu, obok wazeliny białej z parafiną ciekłą 9:1, wazeliny białej z lanoliną bezwodną i maści cholesterolowej⁸. Preparat oczny sporządza się wtedy w warunkach aseptycznych z jałowego podłoża, a podłoże lipofilowe wyjaławia się suchym gorącym powietrzem⁸.

Stężenia i proporcje euceryny bezwodnej

Ilość podłoża w recepcie wynika z dopełnienia do masy preparatu i z ilości fazy wodnej, którą euceryna ma związać. Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przy podaniu zewnętrznym podaje zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku, a nie ilość podłoża⁹. Granicę wyznacza pojemność wodna euceryny, czyli 300 g wody na 100 g podłoża⁶, więc maść z fazą wodną rzędu kilkudziesięciu procent mieści się w niej z zapasem. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych, a stężenie gotowego preparatu obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Niezgodności recepturowe euceryny bezwodnej

• Faza wodna ponad pojemność podłoża. Punkt końcowy emulgowania rozpoznaje się po kroplach, których nie da się już wemulgować², a nadmiar wody zostaje na powierzchni maści.
• Woda dodana bez homogenizacji. Emulsja powstaje dopiero po homogenizacji⁴, więc roztwór wodny wprowadza się porcjami i emulguje do podłoża⁸.
• Zamiana odmian bez sprawdzenia składu. Odmiana I wnosi do preparatu alkohole sterolowe z lanoliny i alkohol cetylostearylowy¹, a odmiana II cholesterol i alkohol cetylowy², więc obie różnią się tym, co poza wazeliną trafia na skórę.

Połączenie euceryny z roztworem wodnym niezgodnością nie jest, bo emulgowanie wody to funkcja tego podłoża, a Farmakopea dopuszcza maść eucerynową I i II nawet jako podłoże maści do oczu⁸.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z euceryną bezwodną

Maść eucerynowa I (Unguentum eucerini I, Lanae alcoholum unguentum, maść z alkoholami z lanoliny) to bezwodne podłoże emulgujące wodę¹.

• wazelina biała – 93,5 cz.
• alkohole sterolowe z lanoliny – 6,0 cz.
• alkohol cetylostearylowy – 0,5 cz.

Maść eucerynowa II (Unguentum eucerini II, Cholesteroli et cetyli unguentum, maść cholesterolowo-cetylowa) ma to samo przeznaczenie i inny zestaw składników².

• wazelina biała – 95,0 cz.
• alkohol cetylowy – 3,0 cz.
• cholesterol – 2,0 cz.

Obie odmiany sporządza się tak samo¹.

1. Stopić składniki.
2. Mieszać do zastygnięcia.

W odmianie I wolno zastąpić część wazeliny białej parafiną ciekłą, do 12,0 cz.¹, co zmiękcza gotowe podłoże⁷.

Maść do oczu na eucerynie powstaje w kolejności wyznaczonej przez wymóg jałowości⁸.

1. Wyjałowić podłoże suchym gorącym powietrzem.
2. Substancję czynną rozpuszczalną rozpuścić w niewielkiej ilości jałowej wody i przesączyć roztwór przez filtr wyjaławiający, a substancję nierozpuszczalną w podłożu i w wodzie wprowadzić w postaci zmikronizowanej.
3. Zemulgować roztwór do podłoża w warunkach aseptycznych.

Masa preparatu w tubie nie powinna być większa niż 10 g⁸.

Przechowywanie i trwałość euceryny bezwodnej

Obie odmiany przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła^6,2. Gotowy preparat oczny ma własne terminy, bo okres przydatności bezwodnej maści do oczu nie przekracza 4 tygodni, a maści zawierającej wodę 7 dni⁸. Terminy dla pozostałych postaci ocznych zbiera ściąga z trwałości leków ocznych.

Bezpieczeństwo stosowania euceryny bezwodnej

Euceryna bezwodna nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹⁰. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Rejestr wiąże z monografią maści eucerynowej I preparaty Euceryna apteczna, Euceryna apteczna Actifarm, Euceryna apteczna Galfarm, Euceryna Microfarm i Euceryna Bezwodna DAB, a z monografią maści eucerynowej II preparaty Euceryna Apteczna II AMARA i Euceryna Bezwodna Coel³.

Zestawienie na podstawie rejestru³.