Kwas mlekowy

Kwas mlekowy (Acidum lacticum) to płynny surowiec recepturowy stosowany zewnętrznie, któremu Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje działanie ściągające i przyżegające¹. W recepturze wchodzi do płynów do pędzlowania i przyżegania zmian skórnych, do przepłukiwań i do roztworów dopochwowych, a w jedynym preparacie z monografią narodową łączy się z kwasem salicylowym w kolodium².

Charakterystyka kwasu mlekowego

Jak nazywa się kwas mlekowy na recepcie i w rejestrze?

Nazwa łacińska monografii to Acidum lacticum, polska kwas mlekowy, a angielska Lactic acid³. Czysty enancjomer ma osobną monografię pod nazwą Acidum (S)-lacticum, czyli kwas (S)-mlekowy⁴, a w rejestrze surowców farmaceutycznych wszystkie dopuszczone preparaty noszą nazwę „Kwas mlekowy”⁵.

Własną nazwę ma preparat recepturowy z tym surowcem. Farmakopealny płyn na odciski występuje jako Solutio contra clavos, z synonimem roztwór na odciski². Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda kwas mlekowy i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako bezbarwną lub jasnożółtą, syropowatą ciecz³. Nie jest to kwas bezwodny, lecz mieszanina kwasu mlekowego, produktów jego kondensacji i wody, w której równowaga między składnikami zależy od stężenia i temperatury³. Rozcieńczanie i ogrzewanie przesuwają tę równowagę, więc zmieniają skład samego surowca. Kwas mlekowy jest przy tym higroskopijny⁶.

Rozpuszczalność surowca monografia opisuje mieszalnością z rozpuszczalnikami, bez podziału na stopnie.

Mieszalność z wszystkimi trzema rozpuszczalnikami znaczy, że ten sam surowiec wchodzi zarówno do roztworów wodnych do przepłukiwań, jak i do preparatów etanolowych oraz do kolodium, którego rozpuszczalnikiem jest mieszanina eteru etylowego z etanolem⁷. Surowiec nie wymaga rozpuszczania ani rozdrabniania, więc do preparatu wchodzi bezpośrednio.

Zastosowanie kwasu mlekowego w recepturze

Wykaz dawek wiąże z kwasem mlekowym dwa działania, ściągające i przyżegające, i wymienia pięć sposobów użycia zewnętrznego: przepłukiwania, pędzlowanie, przyżeganie, podanie na śluzówkę oraz roztwory dopochwowe¹. Każdemu z nich wykaz przypisuje inne stężenie, więc sposób użycia rozstrzyga o składzie preparatu.

Który preparat z kwasem mlekowym ma monografię narodową?

Płyn na odciski (Solutio contra clavos, roztwór na odciski) to roztwór kwasu mlekowego i kwasu salicylowego w kolodium, bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz o lepkiej konsystencji i zapachu eteru².

• kolodium – 70,0 cz.
• kwas salicylowy – 20,0 cz.
• kwas mlekowy – 10,0 cz.

Kolodium wnosi do preparatu koloksylinę, dzięki której cienka warstwa płynu szybko wysycha i pozostawia silnie przylegającą, bezbarwną, przezroczystą błonę⁷. Ta błona utrzymuje oba kwasy na powierzchni zmiany przez cały czas działania.

Stężenia i dawki maksymalne kwasu mlekowego

Wykaz dawek obejmuje wspólnie kwas mlekowy i kwas (S)-mlekowy, podaje dla nich jedną drogę podania, zewnętrzną, i różnicuje stężenia zwykle stosowane według sposobu użycia oraz miejsca podania¹.

Rozpiętość między najniższą i najwyższą pozycją wykazu jest stukrotna. Wykaz nie wyznacza dla kwasu mlekowego dawki maksymalnej¹, więc granicą pozostaje górna wartość zakresu właściwego dla zamierzonego sposobu użycia. Farmakopealny płyn na odciski z 10,0 cz. kwasu mlekowego na 100 cz. preparatu mieści się w zakresie przewidzianym do pędzlowania².

Ilość surowca na roztwór o zadanym stężeniu policzysz kalkulatorem stężeń recepturowych, a przy rozcieńczaniu mocniejszego roztworu do stężenia z wykazu pomaga alligacja metodą krzyżową.

Niezgodności recepturowe kwasu mlekowego

Podstawowa niezgodność recepturowa kwasu mlekowego wynika z jego kwasowego charakteru⁸.

• Substancje o odczynie zasadowym. Wodorowęglany, węglany, mydła i zasady zobojętniają kwas mlekowy i tworzą mleczany, a z wodorowęglanami i węglanami wydziela się przy tym dwutlenek węgla, który rozsadza zamknięte opakowanie⁸.
• Podłoża hydrofobowe. Surowiec jest mieszaniną zawierającą wodę³, więc w podłożu tłuszczowym bez emulgatora nie łączy się z fazą lipidową i pozostaje w niej rozproszony w postaci kropel.

Połączenie z kwasem salicylowym niezgodnością nie jest. Oba kwasy stoją razem w jednym roztworze kolodium w farmakopealnym płynie na odciski².

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z kwasem mlekowym

Surowiec jest cieczą, więc do przepisu wchodzi po odważeniu albo po odmierzeniu. Gęstość względna kwasu mlekowego wynosi od 1,20 do 1,21³, czyli 10 mL surowca odpowiada masie od 12,0 g do 12,1 g. Odmierzenie objętości w miejsce odważenia masy zwiększa więc ilość surowca w preparacie o około jedną piątą.

Płyn na odciski sporządza się dwoma krokami².

1. Odważyć kwas mlekowy i kwas salicylowy, dodać kolodium.
2. Zmieszać dokładnie, unikając silnego wstrząsania i ucierania.

Drugi krok wynika z ostrzeżenia monografii. Preparat jest bardzo łatwopalny, a przy ucieraniu lub uderzaniu grozi wybuchem². To samo ostrzeżenie dotyczy samego kolodium⁷.

Przechowywanie i trwałość kwasu mlekowego

Surowiec trzyma się w szczelnie zamkniętym pojemniku⁶, co wynika z jego higroskopijności. Gotowe preparaty mają w monografiach własne warunki.

Rozpuszczalnik kolodium szybko odparowuje z nieszczelnego opakowania, przez co stężenie kwasów w płynie rośnie. Termin przydatności preparatu wykonanego w aptece wyznaczysz kalkulatorem trwałości leku recepturowego.

Bezpieczeństwo stosowania kwasu mlekowego

Kwas mlekowy jest cieczą żrącą⁶, a w stężeniach od 20,0% do 50,0% służy wprost do przyżegania¹. Na błonę śluzową i dopochwowo ten sam wykaz dopuszcza wyłącznie stężenie 0,5%, sto razy niższe od górnej granicy stężeń do przyżegania¹.

Czy kwas mlekowy podlega rygorom wykazów farmakopealnych?

Kwas mlekowy nie figuruje w żadnym z trzech wykazów Farmakopei Polskiej XIII. Nie ma go w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁹, ani w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B, w którym figuruje za to łączony z nim kwas salicylowy¹⁰, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹¹. Wydawanie i przechowywanie kwasu mlekowego nie podlega więc rygorom przewidzianym dla tych grup. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

W wysokich stężeniach kwas mlekowy działa drażniąco na skórę i błony śluzowe⁸. Płyn na odciski nakłada się punktowo na samą zmianę, a wysychająca błona kolodium ogranicza kontakt kwasów z otaczającą skórą⁷.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.