Braki palmitynianu paliperydonu w UE. EMA wskazuje na problemy produkcyjne u Pharmathen

Europejska Agencja Leków poinformowała 27 sierpnia 2026 r. o brakach długo działających iniekcji zawierających palmitynian paliperydonu w części państw Unii Europejskiej. Powodem są problemy produkcyjne w wytwórni Pharmathen International, przy czym Agencja zaznacza, że niedobór nie wynika z wady jakościowej produktu ani z problemu bezpieczeństwa. Termin zakończenia braków nie jest znany.¹

Braki obejmują produkty wprowadzane do obrotu przez dziewięć podmiotów:

• Advanz Pharma (Amdipharm Limited)
• Adamed Pharma
• Alter
• Belupo
• Biogaran
• EGIS Pharmaceuticals PLC
• Elpen
• G.L. Pharma
• Innovis Pharma

EMA dodaje, że sytuacja może przełożyć się na dostępność pozostałych długo działających iniekcji z palmitynianem paliperydonu w innych krajach. Agencja nie wymienia państw członkowskich, których braki dotyczą, i odsyła do krajowych rejestrów niedoborów oraz do właściwych urzędów krajowych.

Osobną informacją jest to, co figuruje w polskim rejestrze. Spośród dziewięciu podmiotów wymienionych przez EMA pozwolenia na długo działające iniekcje z palmitynianem paliperydonu mają w Polsce dwa: Adamed Pharma z produktem Palifren Long w mocach 25, 50, 75, 100 i 150 mg oraz Egis Pharmaceuticals z produktem Egoropal w mocach 25, 50, 75, 100 i 150 mg. W rejestrze figurują też iniekcje ośmiu innych podmiotów, między innymi Xeplion, Trevicta i Byannli (Janssen-Cilag), Denepra (Sandoz), Niapelf (Neuraxpharm), Poltraxin (Polpharma), Pratyria (STADA), Psylipax (Exeltis) oraz Paliperidone Teva. Wszystkie mają kategorię dostępności Rp.²

Zakres komunikatu jest węższy niż sama nazwa substancji. Dotyczy wyłącznie postaci o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań, czyli estru palmitynianowego. Doustny paliperydon to inna postać i EMA jej nie obejmuje – w Polsce są to tabletki o przedłużonym uwalnianiu Invega w mocach 3, 6, 9 i 12 mg.

EMA podaje, że palmitynian paliperydonu stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych, u których chorobę ustabilizowano wcześniej paliperydonem lub rysperydonem. W zaleceniach dla pracowników ochrony zdrowia Agencja pisze, że może zajść potrzeba rozważenia dla pacjenta innego leku, i że termin zakończenia braków pozostaje nieznany. Dostępność zamienników Agencja określa jako istniejącą.