Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie leku Dutilox (duloksetyna) w kapsułkach dojelitowych twardych o mocy 30 mg i 60 mg, bo Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zgłosił poważne przekroczenia limitu przejściowego (LTL) dla zanieczyszczenia N-nitrozo-duloksetyna w deklarowanym okresie trwałości leku. Podstawą jest art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, czyli wniosek Prezesa Urzędu o zagrożenie dla zdrowia publicznego, a nie wynik badania konkretnej serii. Pismo w tej sprawie wpłynęło do GIF 21 sierpnia 2026 r. Dla apteki najważniejsza jest konsekwencja tego trybu: nie ma listy serii do sprawdzenia, decyzje obejmują produkt niezależnie od numeru serii.
Obie decyzje z 25 sierpnia 2026 r. dotyczą preparatu podmiotu odpowiedzialnego Farmak International i różnią się wyłącznie mocą: nr 49/WC/ZW/2026 obejmuje moc 30 mg (pozwolenie nr 22906), a nr 50/WC/ZW/2026 moc 60 mg (pozwolenie nr 22907). Każda z nich ma dwie części o różnym zakresie opakowań:
- Wycofanie z obrotu – wszystkie serie w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek, osobno dla każdej mocy.
- Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu – wszystkie serie we wszystkich wielkościach opakowań wymienionych w decyzji, od 7 do 504 kapsułek, czyli w zakresie szerszym niż samo wycofanie.
GIF nadał obu decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności, uznając ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów, za oczywiste. Decyzje nie zezwalają na inne wykorzystanie produktu, więc zgodnie z ich treścią opakowania podlegają zniszczeniu na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.
O wycofaniu spowodowanym zanieczyszczeniem nitrozoaminowym pisaliśmy już w tekście GIF wycofał serie leków Concor i Concor Cor 5 mg, tam jednak decyzje objęły wybrane serie powiązane z konkretnym dostawcą substancji pomocniczej. Tutaj zakres jest szerszy, bo przesłanką jest ocena zagrożenia dla zdrowia publicznego, a nie wada wykryta w badaniu. Rozstrzygnięcia dotyczą wyłącznie preparatu Dutilox i wymienionych w nich numerów pozwoleń, a nie duloksetyny jako substancji czynnej.
Więcej o decyzjach: Wycofanie z obrotu: Dutilox (30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde) oraz 1 in. prod. i Wycofanie z obrotu: Dutilox (60 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde) oraz 1 in. prod.
