Foundayo (orforglipron) dopuszczony w Wielkiej Brytanii. W Unii Europejskiej lek nie ma pozwolenia

Brytyjska agencja MHRA dopuściła 10 sierpnia 2026 r. do obrotu Foundayo, tabletkę zawierającą orforglipron, agonistę receptora GLP-1. Pozwolenie otrzymała firma Eli Lilly, a agencja podkreśla, że jest pierwszym regulatorem w Europie, który zarejestrował tę substancję.¹ W Unii Europejskiej ani w Polsce lek nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, więc w aptece nie będzie go w obrocie.

Warto od razu rozdzielić dwie rzeczy, bo doniesienia prasowe je mieszają. Pierwsza w Europie jest rejestracja orforglipronu, a nie doustnej terapii z grupy GLP-1 w ogóle – doustny semaglutyd uzyskał pozwolenie unijne we wskazaniu otyłościowym już w lipcu, o czym pisaliśmy w tekście Komisja Europejska dopuściła Wegovy w tabletce – pierwszy doustny GLP-1 w leczeniu otyłości w UE. Porównanie postaci doustnej z iniekcyjną omawia opracowanie Czy doustny semaglutyd (Rybelsus) jest równie skuteczny na otyłość co Ozempic i Wegovy.

Nowością jest tu sama cząsteczka, nie tylko postać. Semaglutyd i tyrzepatyd to peptydy, czyli łańcuchy aminokwasowe trawione w przewodzie pokarmowym – dlatego podaje się je we wstrzyknięciu, a jedyna zarejestrowana postać doustna wymaga ścisłego reżimu przyjmowania. Orforglipron jest małocząsteczkowym, niepeptydowym agonistą receptora GLP-1, czyli zwykłą substancją chemiczną, która wchłania się bez takich zabiegów.² Widać to w zaleceniach dla pacjenta: doustny semaglutyd trzeba przyjąć na pusty żołądek po co najmniej 8 godzinach postu, popić najwyżej połową szklanki wody (120 ml) i odczekać co najmniej 30 minut przed posiłkiem, napojem i innymi lekami doustnymi, a skrócenie tego czasu zmniejsza wchłanianie.³ Tabletkę z orforglipronem przyjmuje się o dowolnej porze dnia, bez tych ograniczeń.¹

Skalę efektu znamy z badań III fazy. W badaniu ATTAIN-2, z udziałem 1613 dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2, średni spadek masy ciała po 72 tygodniach wyniósł od 5,1 proc. przy najniższej badanej dawce do 9,6 proc. przy najwyższej, wobec 2,5 proc. w grupie placebo – czyli o 2,7 do 7,1 punktu procentowego więcej niż po placebo.² Przenosząc te liczby na zarejestrowany produkt, trzeba pamiętać, że w badaniu stosowano dawki 6 mg, 12 mg i 36 mg, a brytyjski schemat dawkowania kończy się na 17,2 mg.

Zakres brytyjskiego pozwolenia obejmuje dwa obszary:¹

• redukcję i utrzymanie masy ciała u dorosłych z BMI wynoszącym 30 lub więcej albo z BMI od 27 do 30 i co najmniej jedną chorobą powiązaną z masą ciała, obok diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
• poprawę kontroli glikemii u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2

Tabletkę przyjmuje się raz na dobę, o dowolnej porze dnia, bez ograniczeń dotyczących posiłku i wody. Dawkowanie rozpoczyna się od 0,8 mg i rośnie kolejno przez 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg do 17,2 mg, przy czym każdy poziom dawki utrzymuje się przez co najmniej miesiąc.¹ Najczęstsze działania niepożądane to nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha.¹ Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a mechanizm działania agencja opisuje jako naśladowanie hormonu GLP-1 wydzielanego po posiłku i wpływ na obszary mózgu regulujące apetyt.¹

Rejestracja nie oznacza dostępności w brytyjskim systemie publicznym. MHRA zaznacza, że tabletka nie jest obecnie dostępna w ramach NHS, a decyzja o finansowaniu zapadnie po ocenie agencji NICE.¹ Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka mają zostać opublikowane na stronie produktowej MHRA w ciągu siedmiu dni od rejestracji.¹

Rozgłos wokół kolejnej „tabletki na odchudzanie” zwiększa ryzyko, że pacjent sięgnie po produkt z niezweryfikowanego źródła. MHRA przypomina, że wszystkie leki z grupy GLP-1 są wydawane wyłącznie na receptę i tylko z zarejestrowanej apteki, a kupowanie ich od nieuprawnionych sprzedawców niesie poważne zagrożenie dla zdrowia.¹ O tym samym problemie pisaliśmy w tekście Analogi GLP-1 kupowane poza apteką. WHO ostrzega przed samoleczeniem i produktami z niezweryfikowanych źródeł.