Dimenhydrynat z ostrzeżeniem o nadużywaniu. Cztery nowe zapisy w drukach po ocenie PSUR

Do druków informacyjnych leków zawierających dimenhydrynat oraz dimenhydrynat z kofeiną wchodzi ostrzeżenie o nadużywaniu, notowanym głównie wśród młodzieży i młodych osób dorosłych. Stanowisko przyjęła grupa koordynacyjna CMDh na posiedzeniu w lipcu 2026 roku, a Europejska Agencja Leków opublikowała dokumenty procedury 28 sierpnia¹. Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie dodała do druków cztery zapisy, a stosunek korzyści do ryzyka komitet uznał za niezmieniony pod warunkiem ich wprowadzenia.

Komitet PRAC oparł wnioski na zgłoszeniach spontanicznych i danych z piśmiennictwa. Polska wersja aneksów jest już dostępna na stronie procedury i podaje urzędowe brzmienie nowych zapisów²:

• Nadużywanie – do punktu 4.4 charakterystyki wchodzi zapis, że notowano przypadki nadużywania dimenhydrynatu, głównie wśród młodzieży lub młodych osób dorosłych. U pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi albo ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem lek należy stosować ostrożnie, a przed jego przepisaniem dokładnie ocenić ryzyko nadużywania. Podstawą są zgłoszenia wskazujące na nadużywanie i toksyczność dużych dawek.
• Zespół Stevensa-Johnsona – wnioskowanie oparto między innymi na przypadku, w którym objawy ustąpiły po odstawieniu i nasiliły się po ponownym podaniu leku.
• Rumień polekowy trwały – ulotka opisuje możliwe ciemnienie skóry w zmienionych miejscach, utrzymujące się po wygojeniu, oraz nawroty w tym samym miejscu po ponownym zastosowaniu leku. Jeden z przypadków potwierdzono dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego.
• Działanie przeciwcholinergiczne – punkt 4.5 charakterystyki zyskuje zdanie, że jednoczesne podawanie innych substancji o działaniu przeciwcholinergicznym może nasilać działanie przeciwcholinergiczne dimenhydrynatu. W ulotce, w części o innych lekach, dochodzą leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Nowe brzmienie punktu 4.4 każe ocenić ryzyko nadużywania przed podaniem dimenhydrynatu pacjentowi z zaburzeniami psychotycznymi albo ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem, a grupą wskazaną wprost jest młodzież i młodzi dorośli. Wykaz produktów objętych tą oceną nie zawiera pozwoleń wydanych w Polsce, więc o zakresie zmian w polskich drukach rozstrzygną procedury narodowe.

O pozamedycznym stosowaniu leków i nielegalnym handlu nimi pisaliśmy przy okazji konferencji o uzależnieniach z udziałem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a profil samej substancji opisuje karta dimenhydrynatu.

Procedura obejmuje pozwolenia wydane w procedurach narodowych, a jej zakres wyznaczają dwie substancje: dimenhydrynat oraz dimenhydrynat z kofeiną. W wykazie produktów objętych oceną są pozwolenia z Austrii, Czech, Niemiec, Hiszpanii, Francji, Włoch, Portugalii i Irlandii Północnej, bez polskich³. Osobnym faktem jest zawartość polskiego rejestru produktów leczniczych: dimenhydrynat ma tu Aviomarin w dawce 50 mg, a dimenhydrynat z kofeiną – Aviorexan 50 mg z 50 mg. Wdrożenie stanowiska CMDh należy do państw członkowskich, więc o zakresie zmian w polskich drukach rozstrzygną procedury narodowe.

Poza zakresem tej procedury zostają połączenia cynaryzyny z dimenhydrynatem (kod ATC N07CA52), czyli w polskim rejestrze Aludran, Arlevert, Artigo i Symtiver – to inne połączenie substancji czynnych i nie znalazło się w wykazie tej oceny.

Terminarz wdrażania stanowiska przewiduje przekazanie tłumaczeń aneksów właściwym organom krajowym 6 września 2026 roku, a złożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne do 5 listopada 2026 roku.