Awaria systemu w aptece nie łagodzi kary za przekroczenie limitu sprzedaży. Prawomocny wyrok NSA

Kara pieniężna za wydawanie z apteki leków ponad limit jednorazowej sprzedaży pozostaje w mocy. Naczelny Sąd Administracyjny uchylił w całości korzystny dla apteki wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i oddalił skargi zezwoleniobiorców, uwzględniając skargę kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Orzeczenie zapadło 30 czerwca 2026 r. (sygn. akt II GSK 892/23) i jest prawomocne.¹

Sprawa zaczęła się od kontroli doraźnej w aptece ogólnodostępnej na terenie województwa świętokrzyskiego w październiku 2018 r. Świętokrzyski wojewódzki inspektor farmaceutyczny stwierdził naruszenie zakazu z art. 71a ust. 2 Prawa farmaceutycznego i nałożył karę pieniężną, a Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał tę decyzję w mocy. Kara objęła osoby prowadzące aptekę i posiadające zezwolenie, przy czym jedna z nich była jednocześnie kierownikiem apteki i odpowiadała za obowiązki nałożone przez art. 88 tej ustawy.

Sąd pierwszej instancji uchylił decyzję organu, ale NSA ocenił zebrane okoliczności inaczej. Na wysokość kary złożyły się według organu, którego stanowisko sąd kasacyjny podzielił:

• naruszenie obejmowało okres od stycznia do kontroli w październiku 2018 r. i ustało dopiero wskutek tej kontroli, a nie w wyniku dobrowolnego działania apteki,
• awaria systemu informatycznego, na którą powołały się strony, miała miejsce w 2016 r. – jeżeli trwała aż do kontroli w 2018 r., to była okolicznością obciążającą, a nie łagodzącą,
• bez recepty wydawano leki o kategorii dostępności Rp, w ilości przekraczającej dopuszczalną wielkość jednorazowej sprzedaży,
• wydając te produkty, strony nie rozważyły, czy nabywane w takiej ilości nie zostaną wykorzystane w celach pozamedycznych albo nie spowodują zagrożenia dla zdrowia i życia, czego wymaga art. 71a ust. 3 Prawa farmaceutycznego.

Żaden z argumentów, które strony uznały za łagodzące, nie obniżył kary – ani niewielki dochód ze sprzedaży zakwestionowanego leku, ani brak refundacji leku, ani brak szkody po stronie Skarbu Państwa.

Artykuł 71a ust. 2 odnosi limit jednorazowej sprzedaży do produktów wydawanych bez recepty, z wyłączeniem tych wydawanych z przepisu lekarza, a organ ustalił, że apteka wydawała bez recepty leki kategorii Rp. Sąd traktuje oba wątki jako jedną podstawę odpowiedzialności – wydawanie bez wymaganej recepty i przekroczenie dopuszczalnej zawartości substancji psychoaktywnej mieszczą się w tym samym przepisie.

Istota sporu prawnego dotyczyła jednak czegoś innego niż same fakty. Chodziło o to, czy ustalając wysokość kary na podstawie art. 129e ust. 2 Prawa farmaceutycznego, organ musi posiłkowo sięgać po dyrektywy wymiaru kary z art. 189d Kodeksu postępowania administracyjnego. Sąd pierwszej instancji i strony uważały, że tak. NSA orzekł, że przepis Prawa farmaceutycznego reguluje przesłanki wymiaru kary kompleksowo, więc kodeksowe dyrektywy go nie uzupełniają, bo art. 189a § 2 pkt 1 k.p.a. daje pierwszeństwo przepisom odrębnym. Sąd zaznaczył przy tym, że katalog okoliczności w ustawie jest otwarty, bo ustawodawca użył zwrotu „w szczególności” – organ może więc ważyć różnorodne okoliczności sprawy, ale w ramach kryteriów Prawa farmaceutycznego, a nie kodeksu.

Sprawa dotyczyła pseudoefedryny. W opublikowanej w bazie orzeczeń wersji wyroku wysokość kary i wielkość przekroczenia limitu są zanonimizowane. Sam limit jednorazowej sprzedaży wynika z wykazu obowiązującego od 1 stycznia 2017 r., a wykaz obejmuje trzy pozycje.²

O planach objęcia limitem także zakupów robionych w różnych aptekach pisaliśmy już w tekście Limit na pseudoefedrynę, kodeinę i dekstrometorfan ma objąć zakupy w różnych aptekach.