Aviorexan

Zapobieganie i leczenie objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej (nudności, wymioty, zawroty głowy).

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum) i 50 mg kofeiny

(Coffeinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „NC” po jednej stronie.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka wynosi 50-100 mg dimenhydraminy i 50-100 mg kofeiny (1-2 tabletki).

W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach.

Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

W profilaktyce objawów choroby lokomocyjnej pierwszą dawkę należy zażyć nie później niż 30 minut przed planowaną podróżą.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmowanie produktu leczniczego Aviorexan z posiłkiem zmniejsza podrażnienie przewodu pokarmowego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Porfiria.
• Ostry atak astmy.
• Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Bezsenność i stany lękowe.
• Padaczka.
• Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Guz chromochłonny nadnerczy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki przeciwhistaminowe, ponieważ może wystąpić reakcja krzyżowa.

Należy zachować ostrożność, u pacjentów z: rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, zwężającym wrzodem trawiennym, zwężeniem odźwiernika, zwężeniem szyi pęcherza, nadczynnością tarczycy, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, astmą oskrzelową, obturacyjną chorobą płuc, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli czy zaburzeniami rytmu serca. Działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy może nasilać objawy wymienionych chorób.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas wysiłku fizycznego czy przebywania na dużych wysokościach.

Kofeina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviorexan, gdyż może on zmieniać i nasilać działanie dimenhydraminy.

Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.

Dimenhydramina może nasilać działanie substancji działających depresyjnie na układ nerwowy.

Dimenhydramina może nasilać działanie fotouczulające innych leków.

Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi.

Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Pacjentów z chorobą alkoholową, którzy powracają do zdrowia w wyniku leczenia disulfiramem, należy przestrzec, aby unikali stosowania kofeiny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia pogorszenia zespołu odstawienia alkoholu wskutek pobudzenia sercowo-naczyniowego oraz mózgowego wywołanego kofeiną.

Równoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO i kofeiny może powodować wzrost ciśnienia tętniczego i tachykardię.

Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens nerkowy litu; w związku z tym w przypadku odstawienia kofeiny konieczna może być redukcja dawki litu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne ksantyny (m.in. teofilina, aminofilina) może występować również nadwrażliwość na kofeinę.

Kofeina może zmniejszać wydalanie teofiliny.

Leki antykoncepcyjne spowalniają metabolizm kofeiny w wątrobie.

Ciąża

Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej dimenhydraminy (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu

cholinolitycznego.

Przedawkowanie kofeiny może skutkować bólem w okolicy nadbrzusza, wymiotami, diurezą, tachykardią lub zaburzeniami rytmu serca, pobudzeniem OUN (bezsenność, niepokój, podniecenie, pobudzenie, drżączka, drżenie oraz napady drgawek). Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum, ale można stosować środki wspomagające, takie jak antagoniści beta adrenoreceptorów, w celu odwrócenia działania kardiotoksycznego.

W przypadku przedawkowania, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon Typ A

Powidon K 29/32

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Talk

Nie dotyczy.

4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.