Salicylan choliny z ostrzeżeniem o stosowaniu w ciąży. Żele i pastylki dostają dwa zapisy więcej

Do druków informacyjnych leków z salicylanem choliny wchodzi ostrzeżenie o stosowaniu w okresie ciąży, a w preparatach na błonę śluzową jamy ustnej dodatkowo dwa zapisy: o chorobie wrzodowej i o jednoczesnym przyjmowaniu innych salicylanów. Stanowisko przyjęła grupa koordynacyjna CMDh na posiedzeniu w lipcu 2026 roku, a Europejska Agencja Leków opublikowała dokumenty procedury 28 sierpnia¹. Stosunek korzyści do ryzyka komitet uznał za niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia zmian do druków.

Zakres zmian różni się w zależności od drogi podania i to jest w tej procedurze najważniejsze rozróżnienie – ostrzeżenia o wrzodach i o salicylanach nie obejmują kropli do uszu²:

Ostrzeżenie ciążowe powtarza schemat znany z niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Charakterystyka ma mówić, że produktu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – a w razie zastosowania obowiązuje możliwie najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. W trzecim trymestrze nie należy go stosować, bo ogólnoustrojowe podanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może u płodu działać toksycznie na układ krążenia, układ oddechowy i nerki, a pod koniec ciąży grozi długotrwałym krwawieniem u matki i dziecka oraz opóźnieniem porodu. Druki mają przy tym przyznawać wprost, że nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym jest szkodliwe dla płodu – ostrzeżenie oparto na danych dla tej samej grupy terapeutycznej i na wiarygodnym mechanizmie działania, nie na badaniach samego salicylanu choliny.

Ulotka ma kierować pacjentkę do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, a wszystkie polskie preparaty z salicylanem choliny są dostępne bez recepty. Pytanie o ciążę wchodzi więc do rozmowy przy wydaniu.

W wykazie produktów objętych oceną są pozwolenia z Austrii, Czech, Węgier, Portugalii, Słowacji oraz dwa polskie: Sachodent 87,1 mg/g firmy Ziaja i Axotonil Max firmy Aflofarm³. Osobnym faktem jest zawartość polskiego rejestru produktów leczniczych, w którym salicylan choliny mają także Otinum, Ototalgin i Cholinex – tych trzech w wykazie tej oceny nie ma. Z produktów objętych oceną Sachodent jest żelem do jamy ustnej, więc dotyczą go wszystkie trzy zapisy – nowe ostrzeżenie o wrzodach warto czytać razem z kartą choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Axotonil Max to preparat do ucha, objęty samym ostrzeżeniem ciążowym. Wdrożenie stanowiska CMDh należy do państw członkowskich, więc o zakresie zmian w drukach poszczególnych pozwoleń rozstrzygną procedury narodowe. Sam profil substancji opisuje karta salicylanu choliny.

Terminarz wdrażania stanowiska przewiduje przekazanie tłumaczeń aneksów właściwym organom krajowym 6 września 2026 roku, a złożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne do 5 listopada 2026 roku.