Sachodent

Produkt leczniczy Sachodent ma postać żelu i jest stosowany w leczeniu bólu, stanów zapalnych, podrażnień, uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej.

Sachodent jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%.

1 g żelu zawiera 363,7 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel do stosowania w jamie ustnej

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu anyżu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat

Czystym palcem nanieść niewielką ilość, pasek żelu około 0,5-1 cm (co odpowiada 85 mg – 170 mg żelu) lub objętość ziarnka grochu (co odpowiada 91 mg żelu), na chorobowo zmieniony obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Stosować 3-4 razy na dobę.

Jeżeli to konieczne, dawkę można powtarzać co 2-3 godziny, pamiętając jednak, aby nie przekraczać maksymalnej liczby 8-10 aplikacji na dobę.

Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem.

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Produktu leczniczego Sachodent nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na choliny salicylan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.

Dzieci i młodzież

Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką. Zespół Reye'a to bardzo rzadko występująca choroba, stwarzająca zagrożenie dla życia, która charakteryzuje się niezakaźną encefalopatią i niewydolnością wątroby.

Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Objawy kliniczne obejmują obfite wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sachodent zawiera 363,7 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Salicylany mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w okresie ciąży.

Salicylany przenikają przez łożysko.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachodent podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania produktu Sachodent przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem;

pod koniec ciąży narażać matkę i noworodka na:

• możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

W związku z tym Sachodent nie jest zalecany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Sachodent należy stosować z dużą ostrożnością podczas karmienia piersią, gdyż salicylany mogą w bardzo niewielkich ilościach przenikać do mleka ludzkiego. Specjalne środki zapobiegawcze w tym okresie nie są konieczne.

Sachodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek nie przewiduje się wystąpienia niepożądanych skutków toksycznych. Intoksykacja salicylanami, określana jako salicylizm, może pojawić się w trakcie stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Objawy przedawkowania salicylanów to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, splątanie, senność, pocenie się, wymioty, biegunka, gorączka i hiperwentylacja. Ciężkie zatrucie salicylanami może prowadzić do zaburzeń

OUN, zmian w równowadze elektrolitowej, kwasicy oddechowej i metabolicznej oraz hipertemii i odwodnienia.

Zaleca się leczenie zachowawcze, w tym płukanie żołądka.

A01AD11

Choliny salicylan po zastosowaniu miejscowym wchłania się szybko i już po bardzo krótkim czasie wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 2- 3 minut po podaniu i trwa 2-3 godziny.

W badaniach in vitro choliny salicylan wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Sachodent wykazuje działanie przeciwko szerokiemu spektrum mikroorganizmów. Choliny salicylan działa bakteriostatycznie i grzybostatycznie na mikroorganizmy flory bakteryjnej jamy ustnej.

Etanol 96%

Glicerol (E 422)

Hypromeloza 2910

Sodu cyklaminian

Olejek anyżowy

Lewomentol

Woda oczyszczona

Związki żelaza i glinu

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

02/2025