Ornispar wstrzymany w obrocie w całym kraju. Decyzja GIF obejmuje wszystkie serie poza trzema już wycofanymi

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 25 września 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem Ornispar (asparaginian ornityny, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce) podmiotu odpowiedzialnego Solinea sp. z o.o. Wstrzymanie obejmuje wszystkie serie we wszystkich pięciu wielkościach opakowań, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.¹

Z decyzji wyłączono trzy serie, które GIF wycofał z obrotu już 23 września: 02102554 (termin ważności 08.2027), 03102554 i 04102554 (obie 09.2027). O tamtej decyzji i wykrytym w nich zanieczyszczeniu pisaliśmy we wpisie Ornispar wycofany z aptek. Trzy serie granulatu 3 g/5 g z nieznanym zanieczyszczeniem. Tamta decyzja nie obejmowała pozostałych 47 serii. Teraz obejmuje je wstrzymanie.

Wstrzymanie to środek zabezpieczający i tymczasowy, a nie wycofanie. GIF stosuje go przy uzasadnionym podejrzeniu, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom, i utrzymuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego. Decyzję o wstrzymaniu obrotu na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny², więc do czasu jej uchylenia żadna seria leku Ornispar nie może być w obrocie.

GIF rozszerzył działania na cały produkt, bo wyjaśnienia wytwórcy go nie przekonały. W uzasadnieniu wskazał, że:¹

• źródło i tożsamość co najmniej jednego zanieczyszczenia pozostają nieustalone, a hipoteza wytwórcy o jednej serii substancji czynnej nie tłumaczy wszystkich niezgodności – w serii 04102554 wynik poza specyfikacją dotyczył innego sygnału na chromatogramie,
• przegląd pozostałych 47 serii, który nie wykazał nieprawidłowości, wykonał sam wytwórca, tą samą metodą oceny chromatogramów, przy której wcześniej nie rozpoznał wyników poza specyfikacją w trzech seriach, i nikt go niezależnie nie zweryfikował,
• wytwórca ocenił serię 04102554 w dwóch pismach sprzecznie – raz jako zgodną ze specyfikacją, raz jako niezgodną już przy zwolnieniu do obrotu – co w ocenie GIF dowodzi, że jego ocena nie jest powtarzalna,
• sam wytwórca wskazał, że serie wytworzone z substancji czynnej od jednego z wytwórców miały ogólnie wyższy poziom zanieczyszczeń.

Zanieczyszczenia, którego tożsamości nie ustalono, nie oceniono pod względem bezpieczeństwa toksykologicznego. GIF podkreśla, że dawka dobowa według ulotki (1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę) sięga 18 g substancji czynnej, więc nawet niewielka zawartość takiego zanieczyszczenia oznacza istotną ekspozycję, a lek przyjmują pacjenci z chorobami wątroby.¹

Prowadzenie w aptece ewidencji takich rozstrzygnięć opisuje odpowiedź redakcji o ewidencji decyzji o wycofaniu i wstrzymaniu.