AOTMiT nie rekomenduje refundacji atropiny (Miofree) w hamowaniu krótkowzroczności u dzieci

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie rekomenduje objęcia refundacją kropli do oczu Miofree (atropina) w aptece na receptę. Rekomendacja nr 91/2026 z 21 lipca 2026 r. dotyczy stosowania preparatu w hamowaniu progresji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, a wnioskodawca proponował dostępność w aptece na receptę z odpłatnością 30 procent w nowej grupie limitowej.¹

Ze środków publicznych w tym wskazaniu finansowana jest dziś korekcja optyczna, czyli standardowe okulary i soczewki kontaktowe, oraz roztwór atropiny przygotowywany w aptekach jako preparat recepturowy. Oceniany Miofree to atropina w niskim stężeniu (100 mcg/ml, czyli 0,01 procent), a odnalezione wytyczne wskazują niskostężeniową atropinę jako jedyne dostępne leczenie farmakologiczne spowalniające progresję krótkowzroczności, obok metod optycznych takich jak soczewki okularowe typu DIMS.

Do analizy klinicznej włączono 16 badań RCT. Dla całej badanej populacji ważona różnica średnich (WMD, model efektów losowych przyjęty jako podstawowy z powodu dużej heterogeniczności) wyniosła 0,1705 dioptrii po 12 miesiącach (95 proc. CI: 0,0965–0,2445), p < 0,0001, i 0,2295 dioptrii po 24 miesiącach (95 proc. CI: 0,0689–0,3901), p = 0,0051. W podgrupie pacjentów z Australii, Europy i Ameryki Północnej efekt był mniejszy – 0,1114 dioptrii po 12 miesiącach (95 proc. CI: 0,0225–0,2002), p = 0,0141, i 0,1289 dioptrii po 24 miesiącach (95 proc. CI: 0,0053–0,2526), p = 0,0410. Wskazuje to na istotnie statystycznie, ale niewielkie ograniczenie progresji krótkowzroczności w porównaniu z placebo. Nie odnotowano różnic w jakości życia, a działania niepożądane (fotofobia, podrażnienie oczu, pogorszenie widzenia do bliży) były rzadkie i miały łagodne nasilenie.

W analizie ekonomicznej stosowanie Miofree w miejsce soczewek okularowych okazało się droższe i skuteczniejsze, z inkrementalnym współczynnikiem kosztów użyteczności (ICUR) na poziomie 5 950,45 zł za rok życia skorygowany o jakość (QALY). W porównaniu z atropiną recepturową preparat wypadł taniej (dokładna kwota utajniona), a analiza wpływu na budżet zakładała oszczędności rzędu 11,4 mln zł, 14,7 mln zł, 11,2 mln zł, 10,0 mln zł i 10,8 mln zł w kolejnych pięciu latach refundacji.

Prezes Agencji uznał finansowanie za niezasadne, biorąc pod uwagę tylko częściowo zaspokojoną potrzebę zdrowotną, niewielki wykazany efekt kliniczny oraz ograniczenia oszacowań ekonomicznych i budżetowych, między innymi niepewność co do rzeczywistych kosztów atropiny recepturowej. Werdykt zapadł mimo pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości. O innej lipcowej rekomendacji Agencji dotyczącej leku dla dzieci – warunkowej zgodzie na refundację guanfacyny (Paxneury) w ADHD – pisaliśmy w osobnym doniesieniu.