Braki Zentelu w całej UE, z Polską na liście EMA. Niedobór albendazolu potrwa co najmniej do 2028 roku

Europejska Agencja Leków potwierdziła 9 września brak w dostawach leków zawierających albendazol – Eskazole i Zentel. Niedobór obejmuje wszystkie państwa Unii, w których leki te są wprowadzane do obrotu lub importowane, a agencja wymienia wśród nich Polskę. Według EMA brak potrwa co najmniej do 2028 roku¹. Poza Polską na liście są Austria, Bułgaria, Francja, Grecja, Hiszpania, Litwa, Niderlandy, Niemcy, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.

Przyczyną jest zmiana dostawcy substancji czynnej. GlaxoSmithKline, podmiot odpowiedzialny dla obu marek, musi zmienić dostawcę albendazolu i to wywołało przerwy w dostawach. EMA zaznacza, że brak nie wynika z wady jakościowej ani z problemu bezpieczeństwa. Firma wskazała już innego dostawcę substancji i prowadzi jego rejestrację, a grupa robocza SPOC rozmawia z pozostałymi firmami wprowadzającymi do obrotu leki z albendazolem w UE i EOG o możliwości uruchomienia dodatkowych dostaw.

Zalecenie EMA dla personelu medycznego brzmi: rozważyć przepisanie innego leku z albendazolem, wprowadzanego do obrotu przez inną firmę, zależnie od dostępności. W Polsce to zalecenie nie ma adresata. W rejestrze produktów leczniczych wszystkie 29 pozwoleń na lek z albendazolem dotyczy jednego produktu – Zentelu. Dwa należą do GlaxoSmithKline, a pozostałe 27 to pozwolenia na import równoległy ośmiu podmiotów². Import równoległy nie jest tu obejściem, bo brak obejmuje wszystkie państwa, w których lek jest wprowadzany do obrotu lub importowany, a na liście EMA są między innymi Grecja, Hiszpania, Włochy, Francja, Rumunia i Bułgaria.

W polskim rejestrze Zentel występuje w dwóch postaciach i obie EMA wskazuje jako objęte brakiem:

• tabletki do rozgryzania i żucia 400 mg – 20 pozwoleń,
• zawiesina doustna 400 mg/20 ml – 9 pozwoleń.

Wszystkie mają kategorię dostępności Rp i żadne nie jest refundowane. Z pozostałych leków przeciwrobaczych w Polsce zarejestrowane są Vermox (mebendazol 100 mg, Rp) oraz Owix (pyrantel 250 mg w tabletkach i zawiesinie, OTC). Zakres działania każdego z nich jest inny niż albendazolu. Wśród wskazań albendazolu EMA wymienia:

• zakażenie owsikami,
• glistnicę,
• zakażenia tęgoryjcami i włosogłówką,
• węgorczycę,
• włośnicę,
• tasiemczycę,
• lambliozę u dzieci.

Przy dwóch wskazaniach albendazol nie ma w Polsce zamiennika o tym samym zakresie działania. EMA wymienia neurocysticerkozę, czyli wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, oraz bąblowicę torbielowatą. Ani mebendazol, ani pyrantel nie są tu odpowiednikiem, a prazykwantelu polski rejestr nie zawiera w ogóle. EMA pisze pacjentom, że przy braku leku lekarz omówi z nimi dostępne alternatywy.

O tym, dlaczego albendazol poleca się przyjmować na pusty żołądek, choć z posiłkiem wchłania się lepiej, pisaliśmy osobno. O wstrzymaniach dostaw na polskim rynku i o tym, że resort zdrowia nie widzi w nich zjawiska systemowego, była mowa we wpisie o amoksycylinie i azytromycynie na czele wstrzymań dostaw.