Lista antywywozowa od 9 września. Sześć nowych pozycji, w tym adrenalina we wstrzykiwaczu

Od 9 września 2026 roku obowiązuje nowy wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, ogłoszony obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 1 września. Wykaz, w branży nazywany listą antywywozową, liczy 294 pozycje wobec 288 w wykazie lipcowym, a żadna pozycja z poprzedniego wykazu nie wypadła^1,2.

Nowych wierszy jest sześć, ale nowych leków cztery. Jext wchodzi w dwóch mocach, a Trimbow był już na wykazie lipcowym w mocy 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg i doszła mu druga moc, nie sam produkt.

Dla apteki wykaz jest przede wszystkim spisem tego, czego może zabraknąć, bo minister buduje go między innymi na danych o obrocie gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z uwzględnieniem dynamiki obrotu. Obwieszczenie ukazuje się co najmniej raz na dwa miesiące³, a poprzedni wykaz obowiązywał od 16 lipca. Z nowych pozycji trzy są postaciami wydawanymi w aptece otwartej, czyli estradiol w żelu, immunoterapia podjęzykowa na roztocze kurzu domowego i trójskładnikowy inhalator. Jext to lek ratunkowy, który pacjent z rozpoznaną anafilaksją nosi przy sobie i wymienia po upływie terminu ważności. Propafenon wpisano natomiast w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach 20 ml, a więc w formie stosowanej w szpitalu, nie w aptece otwartej.

Obecność leku na wykazie zmienia sytuację prawną obrotu nim. Przedsiębiorca, który zamierza wywieźć taki produkt poza Polskę albo zbyć go podmiotowi działającemu za granicą, musi zgłosić ten zamiar Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a inspektor ma 30 dni na sprzeciw wnoszony decyzją z rygorem natychmiastowej wykonalności, a wnosząc go, bierze pod uwagę zagrożenie brakiem dostępności w Polsce oraz znaczenie produktu dla zdrowia publicznego (art. 37av Prawa farmaceutycznego). Zbycie bez takiego zgłoszenia, przed upływem terminu na sprzeciw albo wbrew sprzeciwowi jest nieważne z mocy art. 37aw.

Przepisy karne obowiązują od dawna, ale od 9 września obejmują także sześć nowych pozycji wykazu. Apteka ogólnodostępna może zbyć lek wyłącznie w celach wymienionych w art. 86a Prawa farmaceutycznego, czyli głównie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności i zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą na zapotrzebowanie. Zbycie leku poza tym katalogiem jest zagrożone karą od 3 miesięcy do 5 lat pozbawienia wolności, a jeżeli przedmiotem czynu jest produkt leczniczy z wykazu zagrożonych brakiem dostępności, widełki rosną do od roku do 10 lat (art. 126b ust. 5). Kwalifikowana postać dotyczy produktów leczniczych, więc nie obejmuje wpisanych na ten sam wykaz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego ani wyrobów medycznych.

Wykaz nie zmienia natomiast obowiązku zgłaszania braków przez samą aptekę. Powiadomienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w ciągu 24 godzin za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dotyczy każdego leku wydawanego na receptę, do którego apteka nie może zapewnić dostępu, i nie jest w żaden sposób ograniczone do pozycji z listy antywywozowej (art. 95a Prawa farmaceutycznego). Wśród produktów utrzymanych na wykazie jest dziewięć pozycji z paliperydonem, Paliperidone Teva, Trevicta i Xeplion, każdy w trzech mocach, a o brakach palmitynianu paliperydonu w Unii i problemach produkcyjnych, na które wskazała Europejska Agencja Leków, pisaliśmy pod koniec sierpnia.