Rinvoq (upadacytynib) w bielactwie i łysieniu plackowatym. Komisja Europejska rozszerzyła charakterystykę leku

Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z 24 lipca 2026 roku zastąpiła załączniki do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tabletek Rinvoq z upadacytynibem. Skonsolidowana charakterystyka obejmuje teraz, poza atopowym zapaleniem skóry, dwa kolejne wskazania dermatologiczne: niesegmentalne bielactwo oraz ciężkie łysienie plackowate, oba u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.¹ Komisja wydała decyzję po opiniach Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z 25 czerwca 2026 roku, na wniosek firmy AbbVie złożony 21 lutego 2026 roku. Tą samą decyzją przyznała produktowi dodatkowy rok ochrony rynkowej, uznając, że nowe wskazanie lecznicze przynosi znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.² W unijnym rejestrze produktów leczniczych jest to najnowsza procedura dotycząca tego leku, a poprzednia nosi datę 12 czerwca 2026 roku.³ Poza tymi dwiema pozycjami charakterystyka upadacytynibu obejmuje reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatię osiową, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, atopowe zapalenie skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna.¹

Charakterystyka podaje dla obu tych wskazań inne dawkowanie i inny moment, w którym trzeba ocenić, czy leczenie ma sens:

Bielactwo oceniono w dwóch powtórzonych badaniach III fazy, VITI-UP-1 i VITI-UP-2, z udziałem 614 pacjentów od 12. roku życia (561 dorosłych i 53 nastolatków), z których 62,2 procent miało chorobę aktywnie postępującą. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były repigmentacja bielactwa twarzy o co najmniej 75 procent (F-VASI 75) i repigmentacja całego ciała o co najmniej 50 procent (T-VASI 50) w 48. tygodniu. F-VASI 75 uzyskało 25 procent leczonych upadacytynibem 15 mg wobec 6 procent na placebo w VITI-UP-1 (różnica 19 punktów procentowych) oraz 23 wobec 7 procent w VITI-UP-2 (różnica 17 punktów procentowych). T-VASI 50 osiągnęło 19 wobec 6 procent i 21 wobec 6 procent (różnice 13 i 15 punktów procentowych). Wszystkie te wyniki były istotne.¹

W łysieniu plackowatym podstawą były dwa identyczne badania III fazy, AA-1 i AA-2, z udziałem 1399 pacjentów w wieku od 12 do 64 lat z utratą co najmniej połowy włosów na głowie. Pierwszorzędowym punktem końcowym było pokrycie włosami co najmniej 80 procent skóry głowy, czyli wynik SALT nie wyższy niż 20, w 24. tygodniu. W badaniu AA-1 osiągnęło go 45 procent pacjentów na dawce 15 mg i 55 procent na dawce 30 mg wobec 1 procent na placebo, a w badaniu AA-2 odpowiednio 45 i 54 procent wobec 3 procent. Punkt wyjścia był ciężki: średni wynik SALT wynosił 84, a 51 procent uczestników miało utratę co najmniej 95 procent włosów na głowie. Całkowity odrost włosów, czyli wynik SALT równy 0, uzyskało 14 procent na dawce 15 mg i 20 procent na dawce 30 mg w badaniu AA-1 oraz 13 i 22 procent w badaniu AA-2, wobec zera i 1 procenta na placebo.¹

W łysieniu plackowatym charakterystyka wiąże wybór między dawką 15 mg i 30 mg ze stopniem zaawansowania choroby oraz odpowiedzią na leczenie, a nie – jak przy atopowym zapaleniu skóry – z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkiego zdarzenia sercowego i nowotworu złośliwego. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka to 15 mg raz na dobę. W bielactwie charakterystyka przewiduje tylko jedną dawkę, 15 mg raz na dobę, więc pytanie o 30 mg w tym wskazaniu nie ma podstawy w druku informacyjnym.¹

W Polsce Rinvoq figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych w trzech mocach tabletek o przedłużonym uwalnianiu – 15 mg, 30 mg i 45 mg – wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), podmiot odpowiedzialny AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.⁴ Decyzja Komisji zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej Unii i sama nie tworzy refundacji.

W bielactwie farmaceuta ma teraz w Unii dwie ścieżki z tej samej grupy leków. Miejscowo dopuszczony jest ruksolitynib w kremie (Opzelura), w brzmieniu jego własnej charakterystyki – w niesegmentowym bielactwie z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.⁵ Ogólnie – od tej decyzji – upadacytynib w tabletce. O wynikach badań III fazy jeszcze innego inhibitora kinaz janusowych w tym wskazaniu pisaliśmy w Rytlecytynib osiągnął cele w dwóch badaniach III fazy w bielactwie nabytym.