Opzelura (ruksolitynib) także w atopowym zapaleniu skóry. Komisja Europejska rozszerzyła wskazania kremu

Krem Opzelura z ruksolitynibem wolno od teraz stosować także w umiarkowanym atopowym zapaleniu skóry u dorosłych pacjentów, u których stosowane miejscowo kortykosteroidy i stosowane miejscowo inhibitory kalcyneuryny są niewystarczające lub nieodpowiednie. Wskazanie dodała decyzja Komisji Europejskiej wydana 24 lipca 2026 roku, po pozytywnej opinii Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z 25 czerwca 2026 roku. Podstawą było główne badanie III fazy INCB 18424-326 oraz dwa badania wspierające, INCB 18424-303 i INCB 18424-304, a zmiana objęła punkty 4.1, 4.2, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3 charakterystyki.¹ Wcześniej jedynym wskazaniem kremu, dopuszczonego w Unii od 19 kwietnia 2023 roku, było niesegmentowe bielactwo z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.²

Dla farmaceuty najważniejsze jest to, że dawkowanie w atopowym zapaleniu skóry różni się od tego, które zna z bielactwa, i pacjent przechodzący między wskazaniami dostaje inne limity:

• Cienką warstwę kremu nakłada się dwa razy na dobę na skórę zajętą przez chorobę, maksymalnie na 20 procent powierzchni ciała (w bielactwie – do 10 procent), z co najmniej ośmiogodzinną przerwą między aplikacjami.
• Nie wolno zużyć więcej niż 4 tuby po 100 g na miesiąc (w bielactwie – nie więcej niż 2 tuby).
• Leczenie przerywa się, jeśli po 8 tygodniach stosowania dwa razy na dobę nie widać poprawy. W bielactwie punktem decyzyjnym jest 52. tydzień i repigmentacja poniżej 25 procent.
• W atopowym zapaleniu skóry nowe wskazanie dotyczy wyłącznie dorosłych. Bezpieczeństwa ani skuteczności u dzieci i młodzieży od 3. miesiąca do 17. roku życia nie określono, a u dzieci poniżej 3. miesiąca życia kremu się nie stosuje.

Do głównego badania TRuE-AD4 włączono 241 dorosłych z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, przydzielonych w stosunku 2:1 do ruksolitynibu w kremie 1,5 procent dwa razy na dobę (160 osób) albo do samego nośnika (81 osób) na 8 tygodni. Poprawę wskaźnika EASI o co najmniej 75 procent uzyskało 70,0 procent leczonych kremem wobec 18,5 procent otrzymujących nośnik, czyli o 51,4 punktu procentowego więcej. Pomyślny wynik w łącznej ocenie badacza osiągnęło 61,3 wobec 13,6 procent (różnica 47,6 punktu procentowego), a poprawę świądu o co najmniej 4 punkty w skali liczbowej 62,5 wobec 19,8 procent (różnica 42,8 punktu procentowego). Wszystkie trzy wyniki były istotne.²

Krem jest przeciwwskazany w ciąży i podczas laktacji. Charakterystyka ostrzega przed nieczerniakowym rakiem skóry, głównie podstawnokomórkowym, i zaleca okresowe badanie skóry u wszystkich pacjentów, a szczególnie u osób z czynnikami ryzyka. Osobne ostrzeżenie dotyczy reaktywacji zakażenia wirusem półpaśca – jeśli półpasiec się rozwinie, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia do czasu ustąpienia epizodu.² To ostrzeżenie weszło do druku informacyjnego w 2026 roku po ocenie okresowego raportu o bezpieczeństwie, w której PRAC uznał związek przyczynowy między ruksolitynibem w kremie a półpaścem za co najmniej rozsądnie możliwy.³

W Polsce Opzelura figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako krem 15 mg/g wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), podmiot odpowiedzialny Incyte Biosciences Distribution B.V.⁴ Decyzja Komisji zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej Unii i sama nie tworzy refundacji. O lekach przeciwhistaminowych w atopowym zapaleniu skóry pisaliśmy w Cetyryzyna i loratadyna w atopowym zapaleniu skóry.