Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/ZW/2026 z 31 lipca 2026 r. obejmuje wszystkie serie leku Atorvastatin Medical Valley (atorwastatyna, 40 mg, tabletki powlekane), ale w aptekach nie ma czego zdejmować z półek. GIF nie zarządził wycofania z obrotu, ponieważ serie wprowadzone przed wstrzymaniem obrotu decyzją nr 15/WS/2025 z 22 lipca 2025 r. straciły już termin ważności, a kolejnych podmiot odpowiedzialny nie wprowadzał. Zakaz dotyczy więc całego wolumenu produktu, nie pojedynczej serii.
Wada wyszła przy badaniu Narodowego Instytutu Leków, które objęło pierwsze wprowadzenie tego produktu na polski rynek. Wynik był negatywny dla parametru „wygląd”, bo na tabletkach stwierdzono powierzchniową erozję i ubytki powłoki. Spór o to, czy jest to wada kosmetyczna, rozstrzygnął się na niekorzyść podmiotu odpowiedzialnego:
- podmiot odpowiedzialny argumentował, że powłoka jest niefunkcjonalna, a wada ma charakter kosmetyczny,
- Prezes URPL ocenił, że pęknięcia otoczki mogą wpływać na krytyczne atrybuty jakościowe leku w trakcie przechowywania, do końca terminu ważności,
- działania naprawcze wytwórcy, czyli zwiększenie minimalnej twardości rdzeni i zmiana rodzaju powłoczki, zmniejszyły liczbę uszkodzeń, ale w serii wytworzonej po nich nadal 0,3 proc. tabletek miało pęknięcia.
Dla GIF oznaczało to, że do czasu pełnego usunięcia wady każda kolejna seria jest nią obarczona, co uzasadnia objęcie zakazem całego produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Zakaz wprowadzania to inna konstrukcja niż wycofanie z obrotu, a tej samej GIF użył pod koniec lipca wobec importu równoległego Concoru, o czym pisaliśmy w tekście Zakaz wprowadzania Concor a import równoległy.
Zakres decyzji: Atorvastatin Medical Valley, 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991501662, numer pozwolenia 27496, podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji.
Więcej o decyzji: decyzja nr 10/ZW/2026 w bazie wycofań GIF
