GIF zakazał wprowadzania do obrotu wszystkich serii leku Atorvastatin Medical Valley (atorwastatyna, 40 mg), bo badanie Narodowego Instytutu Leków przy pierwszym wprowadzeniu produktu na polski rynek dało wynik negatywny dla parametru wygląd – na tabletkach stwierdzono powierzchniową erozję i ubytki powłoki. Podmiot odpowiedzialny tłumaczył, że powłoka jest niefunkcjonalna i wada jest kosmetyczna, natomiast Prezes URPL ocenił, że pęknięcia otoczki mogą wpływać na krytyczne atrybuty jakościowe leku w trakcie przechowywania, do końca okresu ważności. Działania naprawcze wytwórcy, czyli zwiększenie minimalnej twardości rdzeni i zmiana rodzaju powłoczki, zmniejszyły liczbę uszkodzeń, ale w wytworzonej po nich serii nadal 0,3 % tabletek miało pęknięcia – dla GIF oznacza to, że do czasu pełnego usunięcia wady każda kolejna seria jest nią obarczona, co uzasadnia objęcie zakazem całego wolumenu produktu. Wycofania z obrotu nie ma, bo serie wprowadzone przed wstrzymaniem obrotu decyzją nr 15/WS/2025 z 22 lipca 2025 r. utraciły już termin ważności, a kolejnych nie wprowadzano.
Zakres decyzji: Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991501662, numer pozwolenia 27496. Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. Zakaz obejmuje wszystkie serie produktu, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
