GIF wycofał z obrotu serię 82947TB24 leku Viantan, bo apteka szpitalna po rozpuszczeniu proszku znalazła w fiolce duży fragment szkła, a wytwórca potwierdził to w badaniu próbki reklamacyjnej – tymczasem proszek do infuzji po rozpuszczeniu ma być praktycznie wolny od cząstek (Ph. Eur. 0520). Szkło pochodziło z innej fiolki, a przyczyny źródłowej nie ustalono. Podmiot uznał zdarzenie za pojedyncze, ryzyko za niskie, a serię za bezpieczną, powołując się między innymi na obowiązkowe sprawdzenie roztworu przy rekonstytucji i rozcieńczeniu, na brak podobnych reklamacji na świecie od 2020 r. oraz na brak zastrzeżeń Swissmedic i heskiego urzędu nadzoru. GIF odpowiedział, że nie można wykluczyć szkła w innych fiolkach tej serii, bo cząstka w liofilizacie może pozostać niewidoczna aż do rozpuszczenia, a przy podaniu dożylnym cząstki stałe mogą prowadzić do poważnych powikłań – zapisy ChPL są dodatkowym zabezpieczeniem, ale nie zastępują spełnienia wymagań jakościowych, a stanowisko zagranicznych organów nie wiąże organu krajowego. Obrót tą serią był wstrzymany od 15 maja 2026 r., a wycofanie usuwa ją także z zapasów hurtowni i aptek szpitalnych.
Zakres decyzji: Viantan (produkt złożony), proszek do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 10 fiolek po 932 mg proszku, GTIN 05909991379858, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 24855, podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG z siedzibą w Melsungen (Niemcy). Punkt 2 decyzji obejmuje zakazem wprowadzania do obrotu tę samą serię. Seria trafiła wyłącznie na rynek polski. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
- seria 82947TB24, termin ważności 05.2027
Decyzja GIF nr 56/WC/ZW/2026 z dn. 24 września 2026 r. (PDF)
