GIF wycofał z obrotu jedną serię leku Fluoksetyna EGIS (fluoksetyna, 10 mg, kapsułki twarde), bo w długoterminowym badaniu stabilności po 12 miesiącach przechowywania wynik dla parametru „zawartość substancji czynnej” wypadł poniżej limitu specyfikacji, a cała ta seria została zdystrybuowana na rynek polski. Wadę zgłosił 14 lipca 2026 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, a wytwórca ustalił przyczynę źródłową: miejscowe niedopełnienie kapsułek na samym początku kapsułkowania tej serii, najprawdopodobniej po nietypowo dużej liczbie ręcznych regulacji wysokości komory napełniania. Pierwsze opakowanie zbiorcze miało wyraźnie niższą średnią masę napełnienia kapsułek i właśnie z niego pochodziła część próbki pobranej do badań stabilności, a błędu laboratoryjnego ani degradacji substancji czynnej nie wykazano. Podmiot argumentował, że wada jest lokalna, ograniczona do kapsułek z początku serii, i że wahania zawartości są klinicznie nieistotne, natomiast GIF uznał, że produkt ma odpowiadać specyfikacji w całości, a nie w ograniczonym zakresie, i że niższa zawartość substancji czynnej może dawać niższą niż zakładana skuteczność leku. Podmiot przedstawił też listę serii, dla których 4914A0125 jest reprezentatywna, ale ustalona przyczyna pozwoliła ograniczyć zasięg wady do tej jednej serii i tylko ona jest objęta decyzją, a wycofane opakowania podlegają zniszczeniu bez możliwości innego wykorzystania.
Zakres decyzji: Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum), 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kaps., GTIN 05909990813438, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16702. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują tę samą serię.
- seria 4914A0125 – termin ważności 01.2028
