GIF wycofał z obrotu trzy pozostające w terminie ważności serie leku Fluorouracil Accord (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji), bo w długoterminowym badaniu stabilności reprezentującej je serii P2400015 wynik dla parametru „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie” po 23 miesiącach przechowywania przekroczył limit specyfikacji, choć po 18 miesiącach był jeszcze zgodny. Wadę zgłosił 6 marca 2026 r. sam podmiot odpowiedzialny, Accord Healthcare Polska, ale postępowanie wyjaśniające u wytwórcy nie ustaliło przyczyny źródłowej, która pozwoliłaby ograniczyć wadę do badanej serii, a dane historyczne pokazują, że to zanieczyszczenie narasta z czasem. Podmiot oceniał ryzyko dla pacjenta jako niewielkie i zamiast wycofania proponował monitorowanie serii w obrocie, badania prób archiwalnych oraz skrócenie okresu ważności z 2 lat do 18 miesięcy (Prezes URPL zatwierdził je 27 lipca 2026 r.), natomiast GIF uznał te działania za niewystarczające, bo mają charakter prospektywny, a próby archiwalne są przechowywane w innych warunkach niż w badaniach stabilności i nie dowodzą jakości serii na rynku. Zanieczyszczenie nie zostało dotąd zidentyfikowane, więc pełna ocena ryzyka nie jest możliwa i GIF nie wykluczył zagrożenia dla zdrowia pacjentów, a wycofane opakowania podlegają zniszczeniu bez możliwości innego wykorzystania.
Zakres decyzji: Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, opakowanie 1 fiolka 20 ml, GTIN 05909990774791, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16642. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują te same trzy serie. Na rynek polski zwolniono pięć serii reprezentowanych przez serię P2400015, pozostałe dwie są już po terminie ważności i nie ma ich w sentencji.
- seria P2403768 – termin ważności 09.2026
- seria H2500329 – termin ważności 09.2026
- seria G2500676 – termin ważności 11.2026
