GIF wycofał z obrotu wszystkie serie leku Dutilox (duloksetyna, 60 mg) w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek oraz czasowo zakazał wprowadzania do obrotu wszystkich serii we wszystkich 25 zarejestrowanych wielkościach opakowań, bo Prezes URPL zgłosił poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku. Podstawą jest art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, czyli wniosek Prezesa Urzędu o zagrożenie dla zdrowia publicznego, a nie wynik badania konkretnej serii – pismo w tej sprawie wpłynęło do GIF 21 sierpnia 2026 r. GIF przychylił się do wniosku i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, uznając ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów, za oczywiste. Decyzja nie zezwala na inne wykorzystanie produktu, więc opakowania podlegają zniszczeniu na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.
Zakres decyzji: Dutilox (Duloxetinum), 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22907. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obie części decyzji obejmują wszystkie serie, a różnią się listą opakowań – wycofanie z obrotu dotyczy dwóch opakowań, czasowy zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich 25.
Wycofane z obrotu (wszystkie serie):
- opakowanie 28 kapsułek – GTIN 05909991249885
- opakowanie 56 kapsułek – GTIN 05909991249946
Objęte czasowym zakazem wprowadzania do obrotu (wszystkie serie):
- opakowanie 7 kapsułek – GTIN 05909991249793
- opakowanie 7 kapsułek – GTIN 05909991249809
- opakowanie 10 kapsułek – GTIN 05909991249816
- opakowanie 10 kapsułek – GTIN 05909991249823
- opakowanie 14 kapsułek – GTIN 05909991249847
- opakowanie 14 kapsułek – GTIN 05909991249830
- opakowanie 20 kapsułek – GTIN 05909991249861
- opakowanie 20 kapsułek – GTIN 05909991249854
- opakowanie 28 kapsułek – GTIN 05909991249878
- opakowanie 28 kapsułek – GTIN 05909991249885
- opakowanie 30 kapsułek – GTIN 05909991249892
- opakowanie 30 kapsułek – GTIN 05909991249908
- opakowanie 50 kapsułek – GTIN 05909991249915
- opakowanie 50 kapsułek – GTIN 05909991249922
- opakowanie 56 kapsułek – GTIN 05909991249939
- opakowanie 56 kapsułek – GTIN 05909991249946
- opakowanie 60 kapsułek – GTIN 05909991249953
- opakowanie 60 kapsułek – GTIN 05909991249960
- opakowanie 84 kapsułek – GTIN 05909991249984
- opakowanie 84 kapsułek – GTIN 05909991249977
- opakowanie 98 kapsułek – GTIN 05909991250003
- opakowanie 98 kapsułek – GTIN 05909991249991
- opakowanie 500 kapsułek – GTIN 05909991250010
- opakowanie 504 kapsułek – GTIN 05909991250034
- opakowanie 504 kapsułek – GTIN 05909991250027
