GIF wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania jedyną serię Levosimendanu Farmak wprowadzoną na polski rynek, bo Narodowy Instytut Leków wykrył w niej cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym – były w 12 z 20 przebadanych fiolek, podczas gdy specyfikacja wymaga produktu praktycznie od nich wolnego. Badanie przeprowadzono w trybie kontroli po pierwszym wprowadzeniu do obrotu (art. 119a Prawa farmaceutycznego), a wszystkie pozostałe parametry jakościowe seria spełniła. Podmiot odpowiedzialny potwierdził obecność cząstek i sam zarekomendował wycofanie, natomiast postępowanie wyjaśniające wytwórcy nadal trwa i przyczyna wady nie została ustalona. Obrót całym produktem był już wstrzymany decyzją nr 15/WS/2026 z 19 czerwca 2026 r. – przy leku podawanym w infuzji dożylnej GIF uznał cząstki za ryzyko bezpośrednich następstw zdrowotnych i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 5 ml, GTIN 05907637916160, numer pozwolenia 28871. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują tę samą serię.
- seria 20825, ważność 31.08.2027
