GIF zakazał wprowadzania do obrotu pięciu serii leku Concor 5 (bisoprololu fumaran, 5 mg), tabletki powlekane, sprowadzanego w imporcie równoległym z Bułgarii przez Delfarmę, z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-bisoprolol (NBP) stwierdzonego w badaniu stabilności w 36. miesiącu przechowywania. Źródłem wady jest jedna z substancji pomocniczych od alternatywnego dostawcy, stosowana do produkcji tych serii od listopada 2022 r. do września 2023 r. Zakaz ma charakter zapobiegawczy – importer po weryfikacji własnej dokumentacji oświadczył, że nie wprowadził na polski rynek żadnej z serii wytworzonych pierwotnie na rynek bułgarski. Limit NBP wyznaczono na podstawie potencjału mutagennego tej nitrozoaminy, a ponieważ leczenie tym lekiem jest zazwyczaj długotrwałe i zawartość NBP w tabletkach nadal narasta, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Concor 5 (bisoprololu fumaran), 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909991456771, numer pozwolenia 214/21. Import równoległy: podmiot uprawniony Delfarma sp. z o.o. (Łódź), podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu Merck Bułgaria EAD (Sofia), nazwa w kraju eksportu Concor 5 mg.
- seria E212731, ważność 29.02.2028
- seria E212732, ważność 29.02.2028
- seria E213280, ważność 31.05.2028
- seria E213283, ważność 31.05.2028
- seria E213284, ważność 31.05.2028
