GIF zakazał wprowadzania do obrotu dwóch serii leku Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran, 5 mg), tabletki powlekane, sprowadzanego w imporcie równoległym z Hiszpanii przez PharmaVitae, z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-bisoprolol (NBP) stwierdzonego w badaniu stabilności w 36. miesiącu przechowywania. Źródłem wady jest jedna z substancji pomocniczych od alternatywnego dostawcy, stosowana do produkcji tych serii od listopada 2022 r. do września 2023 r. Zakaz ma charakter zapobiegawczy – importer po weryfikacji własnej dokumentacji oświadczył, że nie wprowadził na polski rynek żadnej z serii wytworzonych pierwotnie na rynek hiszpański. Limit NBP wyznaczono na podstawie potencjału mutagennego tej nitrozoaminy, a ponieważ leczenie tym lekiem jest zazwyczaj długotrwałe i zawartość NBP w tabletkach nadal narasta, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran), 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909991351212, numer pozwolenia 352/17. Import równoległy: podmiot uprawniony PharmaVitae sp. z o.o. sp. k. (Leśna), podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu Merck, S.L. (Madryt), nazwa w kraju eksportu Emconcor Cor.
- seria E213008, ważność 31.03.2028
- seria E213560, ważność 30.06.2028
