Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 8 października 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię czopków Avenalax (glicerol, 1 g) podmiotu odpowiedzialnego Farmina Sp. z o.o. z Krakowa. Decyzja zakazuje też wprowadzania tej serii do obrotu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.1
Wycofanie dotyczy wyłącznie tej serii:
- opakowanie: 10 czopków, GTIN 05909994358317
- numer serii: 51709
- termin ważności: 01.2027
Pozostałe serie Avenalax nie są objęte decyzją.
Serię zbadał Narodowy Instytut Leków w ramach państwowych badań jakości leków z obrotu. Wynik w parametrze zawartość glicerolu był poniżej dolnego limitu specyfikacji. Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wyniku i sam zarekomendował wycofanie serii, choć badanie próby archiwalnej tej serii dało wynik zgodny ze specyfikacją. Według wyjaśnień, które przytacza decyzja:
- przy zwolnieniu do obrotu seria spełniała wymagania specyfikacji,
- z produktu luzem wytworzono i zwolniono tylko tę jedną serię,
- seria trafiła wyłącznie na rynek polski,
- postępowanie wyjaśniające przyczynę nie zostało jeszcze w pełni zakończone, a najbardziej prawdopodobna przyczyna dotyczy tylko tej serii.
W ocenie ryzyka podmiot uznał, że zaniżona zawartość glicerolu oznacza ryzyko braku skuteczności działania produktu w okresie ważności. GIF uznał wadę jakościową za potwierdzoną i wskazał, że przy pozostawieniu serii w obrocie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.1
Na podstawie państwowych badań jakości GIF wycofał na początku października także serię Magne B6, w której uwalnianie magnezu było zbyt niskie.
