Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 2 października 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku Magne B6 (mleczan magnezu dwuwodny + chlorowodorek pirydoksyny, 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane) podmiotu odpowiedzialnego Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Decyzja zakazuje też wprowadzania tej serii do obrotu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.1
Wycofanie dotyczy wyłącznie tej serii:
- opakowanie: 60 tabletek, GTIN 05902502992744
- numer serii: KV023
- termin ważności: 12.2027
Pozostałe serie Magne B6 nie są objęte decyzją.
Serię zbadał Narodowy Instytut Leków w ramach państwowych badań jakości leków z obrotu na 2026 r. Wynik w parametrze „uwalnianie magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) w czasie 90 minut” był poniżej dolnego limitu specyfikacji już na pierwszym poziomie badania, a według laboratorium nie dawał możliwości spełnienia wymagań na kolejnych poziomach, dlatego dalszych badań nie prowadzono.
Podmiot odpowiedzialny, jak relacjonuje decyzja, nie zakwestionował wyników NIL, ale podtrzymał, że seria jest zgodna ze specyfikacją. Jego argumenty:
- parametr uwalniania magnezu bada wyłącznie w badaniach stabilności, nie przy zwalnianiu serii do obrotu,
- badanie próby archiwalnej serii KV023 u wytwórcy dało wynik zgodny z wymaganiami,
- rozbieżność przypisuje użyciu przez NIL i wytwórcę różnych typów aparatury do badania uwalniania i zapowiada uzupełnienie opisu metody analitycznej o typ aparatury do marca 2027 r.,
- seria KV023 trafiła wyłącznie na rynek polski, a wpływu problemu na inne serie nie stwierdzono.
GIF uznał wadę jakościową za potwierdzoną. W uzasadnieniu wskazał, że niespełnienie wymagań dla tego parametru jest bezpośrednio związane z jakością produktu i może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, więc nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia przy pozostawieniu serii w obrocie.1 Podstawą wycofania jest art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 tej ustawy obrót i stosowanie produktu niespełniającego wymagań jakościowych są zakazane, a produkt podlega zniszczeniu. Decyzja nie przewiduje innego jego wykorzystania.1
