Wegovy z negatywną rekomendacją AOTMiT. Prezes Agencji przeciw refundacji semaglutydu w programie lekowym leczenia otyłości

Prezes AOTMiT nie rekomenduje objęcia refundacją leku Wegovy (semaglutyd) w ramach nowego programu lekowego „Leczenie choroby otyłościowej”. Rekomendacja nr 144/2026 z 28 września 2026 r. zamyka etap oceny wniosku, o którego wpłynięciu do Agencji pisaliśmy w sierpniu przy odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia o lekach inkretynowych. Tego samego dnia negatywne stanowisko wydała Rada Przejrzystości.¹ Ostateczną decyzję o refundacji podejmuje Minister Zdrowia, a rekomendacja jest dla niego opinią.

Dla apteki ważny jest zakres wniosku. Dotyczył on wyłącznie programu lekowego, w którym lek miałby być dostępny dla pacjenta bezpłatnie. Wniosek nie dotyczył więc refundacji aptecznej na receptę. Agencja zaznacza też, że farmakoterapia choroby otyłościowej nie jest dziś finansowana ze środków publicznych, więc Wegovy w leczeniu otyłości pozostaje lekiem pełnopłatnym.²

Program był adresowany do dwóch wąskich grup dorosłych:

• osób w wieku 18–26 lat z BMI co najmniej 35 kg/m² i potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, obturacyjnym bezdechem sennym albo stanem przedcukrzycowym,
• osób z BMI co najmniej 40 kg/m², u których otyłość uniemożliwia ratowanie życia (np. przekracza udźwig stołów operacyjnych i diagnostycznych) albo powoduje powikłania niepoddające się leczeniu standardowemu.

Wniosek obejmował wstrzykiwacze 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg i 2,4 mg. Proponowany maksymalny czas leczenia w programie wynosił 2 lata.

W badaniach z randomizacją semaglutyd w porównaniu z placebo, oba dodane do diety i zwiększonej aktywności fizycznej, dawał istotną klinicznie redukcję masy ciała i poprawę parametrów kardiometabolicznych, ale żadne z nich nie objęło populacji wyznaczonej kryteriami programu. Wyliczony przez wnioskodawcę współczynnik kosztów-użyteczności wyniósł 168 891 i 197 854 zł za rok życia skorygowany o jakość (odpowiednio dla dwóch grup programu), czyli mieścił się poniżej ustawowego progu opłacalności. Mimo to Prezes uznał finansowanie za niezasadne. Wśród powodów rekomendacja wymienia:

• ograniczone dowody skuteczności i bezpieczeństwa w populacji wyznaczonej kryteriami programu,
• niepewność, czy efekt utrzyma się po zakończeniu leczenia (przy dwuletnim limicie terapii ryzyko ponownego przyrostu masy ciała),
• znaczne obciążenie budżetu płatnika – według wnioskodawcy około 108,4 mln zł w pierwszym roku i 316,8 mln zł w czwartym, przy ryzyku niedoszacowania, na które zwraca uwagę Agencja,
• pominięcie w analizie kosztów dawki podtrzymującej 7,2 mg, którą charakterystyka produktu leczniczego dopuszcza po zmianie wprowadzonej już po złożeniu wniosku, a program pozwalałby ją stosować,
• liczne uwagi do zapisów programu oraz negatywne stanowisko Rady Przejrzystości.

Podobnie Agencja oceniła w czerwcu tirzepatyd. Rekomendacja dla Mounjaro w tym samym programie też była negatywna, z podobnych powodów.