Beyfortus (nirsewimab) z pozytywną rekomendacją AOTMiT na refundację apteczną dla dzieci urodzonych poza sezonem RSV

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji poparł objęcie refundacją leku Beyfortus (nirsewimab), a jedna z dwóch ocenianych ścieżek prowadzi ten preparat do apteki otwartej. W rekomendacji nr 112/2026 z 31 lipca 2026 r. Agencja uznała za zasadne finansowanie nirsewimabu w refundacji aptecznej, w ramach nowej grupy limitowej, u noworodków i niemowląt urodzonych poza sezonem zakażeń RSV, w pierwszym dla nich sezonie.¹ Równolegle wydana rekomendacja nr 111/2026 dotyczy dzieci urodzonych w sezonie i przewiduje finansowanie w programie lekowym B.40.² Oba werdykty są warunkowe i wymagają obniżenia ceny zbytu netto, a decyzję refundacyjną podejmuje Minister Zdrowia.

Nirsewimab nie jest dziś finansowany w tym wskazaniu w żadnej z tych ścieżek. Ze środków publicznych pokrywane są obecnie paliwizumab (Synagis) w programie lekowym B.40 u dzieci z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia oraz szczepionka Abrysvo podawana kobietom w ciąży dla ochrony niemowląt do 6. miesiąca życia.² Podział na dzieci urodzone w sezonie i poza nim wynika z tego, że ochronne działanie nirsewimabu utrzymuje się około 5–6 miesięcy, więc termin podania trzeba dopasować do początku sezonu. W analizie wpływu na budżet wnioskodawca przyjął jako populację docelową wszystkie dzieci urodzone od 1 maja do 30 sierpnia każdego roku, bez względu na cechy kliniczne.¹

Skuteczność i bezpieczeństwo oceniono na podstawie czterech badań randomizowanych (Griffin 2020, MELODY, HARMONIE i MEDLEY) oraz danych z praktyki klinicznej z badania populacyjnego NIRSE-GAL. W badaniach Griffin 2020 i MELODY u zdrowych niemowląt zakażenie dolnych dróg oddechowych związane z RSV i wymagające interwencji medycznej wystąpiło u 1,2 proc. dzieci po nirsewimabie wobec 6,2 proc. po placebo. Agencja podaje względne obniżenie ryzyka o 79 procent. Hospitalizacji z tego powodu wymagało 1 proc. wobec 3 proc. dzieci, a dokument podaje tu względne obniżenie ryzyka o 80,6 procent. Według rekomendacji, aby zapobiec jednemu zakażeniu wymagającemu interwencji medycznej, profilaktyką trzeba objąć 21 dzieci, a jednej hospitalizacji – 48.¹ W otwartym badaniu HARMONIE, w którym komparatorem był brak profilaktyki, ochrona przed hospitalizacją utrzymywała się nawet do 180 dni na poziomie około 83 procent, a wobec przebiegu bardzo ciężkiego powyżej 75 procent. W badaniu MEDLEY, porównującym nirsewimab z paliwizumabem u niemowląt z podwyższonym ryzykiem, nie wykazano istotnych różnic w skuteczności. Profil bezpieczeństwa Agencja uznała za akceptowalny i zasadniczo porównywalny z placebo oraz paliwizumabem, choć wobec braku profilaktyki nirsewimab zwiększał częstość zdarzeń niepożądanych ogółem, bez wzrostu ryzyka zdarzeń ciężkich i zgonów.¹

W sezonie 2024/2025 w Stanach Zjednoczonych skuteczność nirsewimabu w warunkach rzeczywistych wyniosła 62 procent wobec wizyt na oddziale ratunkowym z powodu zakażenia RSV i 77 procent wobec hospitalizacji. Dane pochodzą z pięciu systemów opieki zdrowotnej, a analiza schematem test-negative objęła 3531 wizyt ratunkowych oraz 470 hospitalizacji u niemowląt w pierwszym dla nich sezonie RSV.³

Rekomendacja przywołuje pięć dokumentów: polskie wytyczne PTW 2025 i PTP 2024, WHO 2025, ECDC 2025 oraz CDC 2025. PTP 2024 wskazuje nirsewimab dla wszystkich noworodków i niemowląt poniżej 12. miesiąca życia, z podaniem w pierwszym miesiącu życia u dzieci urodzonych w sezonie RSV i przed rozpoczęciem sezonu u urodzonych poza nim. Wytyczne zakładają przy tym jedną formę profilaktyki w parze matka–dziecko, czyli szczepienie kobiety ciężarnej albo podanie przeciwciała niemowlęciu. Jednoczesne stosowanie obu strategii nie jest rutynowo zalecane, choć może być uzasadnione między innymi wtedy, gdy szczepienie matki wykonano mniej niż 14 dni przed porodem albo dziecko należy do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka. Bezpośrednich badań porównujących nirsewimab ze szczepieniem ciężarnych preparatem Abrysvo nie odnaleziono.¹

Skala problemu w Polsce jest duża. Według przywołanych w rekomendacji danych NIH-PZH w 2025 r. odnotowano 34 218 zakażeń RSV u dzieci do drugiego roku życia, a hospitalizacji wymagało 32 proc. chorych, przy czym zakażenie RSV przechodzi w pierwszym roku życia 60–70 proc. dzieci. Szacowana liczba hospitalizacji na 1000 dzieci wynosi 71,4 w wieku 0–2 miesięcy, 36,5 w wieku 3–5 miesięcy i 16,2 w wieku 6–11 miesięcy.¹

Stanowisko Rady Przejrzystości nr 106/2026 z 28 lipca 2026 r. było pozytywne warunkowo. Ponieważ nie ma badań randomizowanych wykazujących wyższą skuteczność nirsewimabu od technologii już refundowanej w tym wskazaniu, zachodzą okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji, co wiąże dopuszczalną cenę z kosztem stosowania paliwizumabu. Według informacji wnioskodawcy na 31 stycznia 2026 r. Beyfortus był refundowany w 9 z 30 analizowanych krajów Unii Europejskiej i EFTA.¹ O innej warunkowo pozytywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT dla leku stosowanego u dzieci i wydawanego w aptece pisaliśmy już w AOTMiT rekomenduje warunkową refundację guanfacyny (Paxneury) w ADHD u dzieci.

Dokument źródłowy – pełna treść rekomendacji Prezesa Agencji: