Abrysvo

Szczepionka Abrysvo jest wskazana do:

• czynnego uodparniania kobiet w ciąży w celu ochrony niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV). Patrz punkty 4.2 i 5.1.

czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV.

Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

antygen F wirusa RSV podgrupy A, stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej 1,2 60 mikrogramów

antygen F wirusa RSV podgrupy B, stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej 1,2 60 mikrogramów

(antygeny RSV)

1 glikoproteina F stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej 2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jedna dawka zawiera 0,08 miligrama polisorbatu 80 (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym.

Proszek jest biały.

Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.

Dawkowanie

Kobiety w ciąży

Należy podać jedną dawkę 0,5 ml między 24 a 36 tygodniem ciąży (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Osoby w wieku 18 lat i starsze

Należy podać jedną dawkę 0,5 ml.

Nie ustalono, czy istnieje konieczność ponownego szczepienia.

Osoby z obniżoną odpornością

Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Nie ustalono, czy istnieje konieczność podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Abrysvo u dzieci (w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat). Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatek w ciąży i ich niemowląt (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepionka Abrysvo jest przeznaczona do wstrzyknięć domięśniowych, w okolicę mięśnia naramiennego.

Szczepionki tej nie należy mieszać z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru w razie reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Reakcje związane z lękiem

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić u pacjentów w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Istotne jest, aby wdrożyć procedury pozwalające uniknąć obrażeń ciała spowodowanych omdleniem.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.

Niewielkie zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno jednak być powodem odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Szczepionkę Abrysvo należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienia.

Osoby z obniżoną odpornością

Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność oceniano u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (patrz punkty 4.8 i 5.1). Skuteczność stosowania szczepionki Abrysvo może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Kobiety w ciąży poniżej 24 tygodnia ciąży

Nie badano stosowania szczepionki Abrysvo u ciężarnych kobiet poniżej 24 tygodnia ciąży. Ponieważ ochrona niemowlęcia przed zakażeniem RSV zależy od przenikania przeciwciał matczynych przez łożysko, szczepionkę Abrysvo należy podawać między 24 a 36 tygodniem ciąży (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, po zaszczepieniu może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Szczepionkę Abrysvo można podawać jednocześnie ze:

• szczepionkami przeciwko grypie sezonowej w dawce standardowej z adiuwantem albo w wysokiej dawce bez adiuwantu
• szczepionkami mRNA przeciwko wirusowi COVID-19 podawanymi jedocześnie ze szczepionką przeciwko grypie w wysokiej dawce bez adiuwantu, bądź bez takiej szczepionki.

Zaleca się minimum dwutygodniowy odstęp między podaniem szczepionki Abrysvo i podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap). Nie zgłaszano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa gdy szczepionkę Abrysvo podawano jednocześnie ze szczepionką Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży. Odpowiedzi immunologiczne na RSV A, RSV B, błonicę i tężec podczas jednoczesnego stosowania były nie gorsze niż te wywołane przez obie szczepionki podawane osobno. Jednakże, odpowiedzi immunologiczne na składnik krztuścowy były mniejsze po jednoczesnym podaniu w porównaniu do oddzielnego podania i nie spełniały kryteriów co najmniej równoważności. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Ciąża

Dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 4 000 zaszczepionych) wskazują, że szczepionka nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód ani noworodka.

Wyniki badań na zwierzętach dotyczące stosowania szczepionki Abrysvo nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W badaniu III fazy (badanie 1) działania niepożądane u matek zgłoszone w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu były podobne w grupie otrzymującej szczepionkę Abrysvo (14%) i w grupie otrzymującej placebo (13%).

Nie wykryto sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt w wieku do 24 miesięcy. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych u niemowląt w ciągu jednego miesiąca po urodzeniu była podobna w grupie otrzymującej szczepionkę Abrysvo (38%) i w grupie otrzymującej placebo (35%). Główne punkty końcowe związane z porodem, oceniane w grupie otrzymującej szczepionkę Abrysvo w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, obejmowały przedwczesny poród [odpowiednio 207 (6%) i 172 (5%)], niską masę urodzeniową [odpowiednio 186 (5%) i 158 (4%)] oraz wady wrodzone [odpowiednio 205 (6%) i 245 (7%)].

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy szczepionka Abrysvo przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano szkodliwego wpływu szczepionki Abrysvo na noworodki karmione piersią przez zaszczepione matki.

Szczepionka Abrysvo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu szczepionki Abrysvo. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Szczepionka Abrysvo zawiera dwa rekombinowane antygeny F wirusa RSV stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej, reprezentujące podgrupy RSV-A i RSV-B. Białko F w konformacji przedfuzyjnej jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie RSV.

Po podaniu domięśniowym antygeny F w konformacji przedfuzyjnej wywołują odpowiedź immunologiczną, która chroni przed chorobami dolnych dróg oddechowych (LRTD, ang. lower respiratory tract disease) wywoływanymi przez RSV.

U niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Abrysvo między 24 a 36 tygodniem ciąży ochrona przed LRTD o etiologii RSV wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze są chronione przez czynne uodpornienie.

Proszek

Trometamol

Trometamolu chlorowodorek

Sacharoza

Mannitol (E421)

Polisorbat 80 (E433)

Sodu chlorek

Kwas solny (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

4 lata

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym

2 lata

Nieotwarta fiolka z antygenami zachowuje stabilność przez 5 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 8°C do 30°C. Na końcu tego okresu szczepionkę Abrysvo należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te służą wyłącznie jako wskazówki dla fachowego personelu medycznego w razie czasowych wahań temperatury.

Po rekonstytucji

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Fiolki jednodawkowe

Szczepionkę Abrysvo należy podać natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 15°C do 30°C. Nie zamrażać.

Wykazano, że przygotowana do użycia szczepionka zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę tę należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyta, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym

Fiolki wielodawkowe

Po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Szczepionkę Abrysvo należy podać w ciągu 6 godzin, przy czym czas przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie powinien przekroczyć 4 godzin. Nie zamrażać.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.