Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię 01AF0825 leku Envil gardło ((2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml) podmiotu odpowiedzialnego Aflofarm Farmacja Polska. Powodem jest zawartość etanolu poniżej limitu specyfikacji, którą wykazało długoterminowe badanie stabilności w 9. miesiącu przechowywania.
Wynik dotyczy etanolu, a nie żadnej z trzech substancji czynnych wymienionych w decyzji – chlorku cetylopirydyniowego, chlorowodorku lidokainy i glukonianu cynku. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę podmiot odpowiedzialny wskazał niedostosowanie parametrów zamykania, od których zależy szczelność opakowania wobec substancji lotnych, takich jak etanol.
Wadę zgłoszono 24 sierpnia 2026 r., a ryzyko dla pacjenta podmiot ocenił jako niskie. Inspektor tej oceny nie podzielił. Wskazał, że wymagania jakościowe z dokumentacji rejestracyjnej podmiot proponuje na podstawie badań skuteczności i bezpieczeństwa, a odpowiedni organ regulacyjny je ocenia i zatwierdza, więc ich niespełnienie oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić skuteczności ani bezpieczeństwa dalszego stosowania tej serii. W wyjaśnieniach z 1 września podmiot podał, że poza serią 01AF0825 nie ma w polskim obrocie innych reprezentowanych przez nią serii, co zawęziło zakres decyzji do tej jednej serii.
| Seria | Termin ważności | Opakowanie | GTIN |
|---|---|---|---|
| 01AF0825 | 08.2027 | 1 butelka 30 ml | 05909991239398 |
Decyzja nr 54/WC/ZW/2026 z 10 września 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności i podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania obejmują tę samą serię, a wycofane opakowania podlegają zniszczeniu – decyzja nie przewiduje innego wykorzystania produktu, które dopuszcza art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.
Prowadzenie w aptece ewidencji takich rozstrzygnięć opisuje odpowiedź redakcji o ewidencji decyzji o wycofaniu i wstrzymaniu. Sam Aflofarm zadeklarował już przy zgłoszeniu wady, że do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wstrzymuje wytwarzanie i sprzedaż produktu – deklaracja pochodzi z pisma z 24 sierpnia, czyli sprzed wydania decyzji.
Decyzja wymienia wyłącznie aerozol, dopuszczony pod numerem pozwolenia 22703. Zarejestrowane pod tą samą nazwą Envil gardło tabletki do ssania mają w Rejestrze Produktów Leczniczych osobne pozwolenie, nr 18687, i nie są nią objęte. Osobno, dzień wcześniej GIF wycofał jedną serię kapsułek, o czym pisaliśmy w tekście Fluoksetyna EGIS wycofana z aptek. Jedna seria kapsułek 10 mg z zaniżoną zawartością substancji czynnej – tam wynik poniżej limitu specyfikacji dotyczył substancji czynnej, tutaj etanolu.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Envil gardło (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
