GIF wycofał z obrotu jedną serię aerozolu Envil gardło po zgłoszeniu podmiotu odpowiedzialnego, który w długoterminowym badaniu stabilności otrzymał dla serii 01AF0825 wynik poza specyfikacją dla parametru zawartość etanolu – poniżej dolnego limitu, w 9. miesiącu przechowywania. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę Aflofarm wskazał niedostosowanie parametrów zamykania, od których zależy szczelność opakowania wobec substancji lotnych, i zadeklarował wstrzymanie wytwarzania oraz sprzedaży produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Podmiot ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie, natomiast GIF uznał, że niespełnienie zatwierdzonych wymagań jakościowych nie pozwala potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania tej serii, i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Strona wyjaśniła, że poza serią 01AF0825 nie ma w polskim obrocie innych serii przez nią reprezentowanych, dlatego zakres decyzji ograniczono do tej jednej serii.
Zakres decyzji: Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas), (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml, GTIN 05909991239398, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22703, podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Punkt 2 decyzji obejmuje zakazem wprowadzania do obrotu tę samą serię, co punkt 1, więc lista poniżej jest wspólna dla obu rozstrzygnięć.
- seria 01AF0825, termin ważności 08.2027
Decyzja GIF nr 54/WC/ZW/2026 z dn. 10 września 2026 r. (PDF)
