GIF wycofał z obrotu trzy serie leku Ornispar, bo w badaniu Narodowego Instytutu Leków, do którego produkt skierowano po pierwszym wprowadzeniu na rynek, seria 03102554 nie spełniła wymagań dla parametru „substancje pokrewne – każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”, a wytwórca w postępowaniu wyjaśniającym potwierdził tę samą niezgodność w seriach 02102554 i 04102554. Za najbardziej prawdopodobne źródło zanieczyszczenia w seriach 02102554 i 03102554 wytwórca uznał jedną serię substancji czynnej (G220633), a w serii 04102554 wykrył inny sygnał, którego źródła nie ustalono – wszystkie trzy wyniki poza specyfikacją występowały już przy zwolnieniu serii do obrotu, ale nie zostały wtedy rozpoznane z powodu błędnej interpretacji chromatogramów. Tożsamości zanieczyszczenia nie potwierdzono i nie oceniono go pod względem bezpieczeństwa toksykologicznego, dlatego według GIF nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta. Serii 01102554 i pozostałych 47 serii decyzja nie obejmuje, bo badania nie wykazały w nich niezgodności, ale GIF zastrzega możliwość dalszych działań, skoro przyczyny wyniku nie ustalono do końca, a pierwotna ocena badań przez wytwórcę budzi wątpliwości organu.
Zakres decyzji: Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, opakowanie 30 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487973, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27171, podmiot odpowiedzialny Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce. Punkt 2 decyzji obejmuje zakazem wprowadzania do obrotu te same serie, co punkt 1, więc lista poniżej jest wspólna dla obu rozstrzygnięć. Wycofane opakowania podlegają zniszczeniu – decyzja nie przewiduje innego ich wykorzystania.
- seria 02102554, termin ważności 08.2027
- seria 03102554, termin ważności 09.2027
- seria 04102554, termin ważności 09.2027
Decyzja GIF nr 55/WC/ZW/2026 z dn. 23 września 2026 r. (PDF)
