Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania do obrotu trzech serii leku Ornispar (asparaginian ornityny, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, opakowanie 30 saszetek po 5 g) podmiotu odpowiedzialnego Solinea sp. z o.o. Powodem jest niewyspecyfikowane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej limit zatwierdzonej specyfikacji w parametrze „substancje pokrewne”.1
| Seria | Termin ważności | Opakowanie | GTIN |
|---|---|---|---|
| 02102554 | 08.2027 | 30 saszetek po 5 g | 05909991487973 |
| 03102554 | 09.2027 | 30 saszetek po 5 g | 05909991487973 |
| 04102554 | 09.2027 | 30 saszetek po 5 g | 05909991487973 |
Wadę wykrył Narodowy Instytut Leków w badaniu jakościowym, do którego GIF kieruje leki po pierwszym wprowadzeniu do obrotu w Polsce. Próbka serii 03102554 nie spełniła wymagań dla parametru „substancje pokrewne – każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”, przy zgodności pozostałych badanych parametrów. Wytwórca potwierdził wynik poza specyfikacją w próbach archiwalnych serii 02102554 i 03102554 i jako najbardziej prawdopodobne źródło wskazał profil zanieczyszczeń jednej serii substancji czynnej, z której obie wytworzono. W serii 04102554 wynik poza specyfikacją dotyczył innego piku na chromatogramie, którego źródła nie ustalono, choć próba archiwalna tej serii mieściła się w specyfikacji. We wszystkich trzech seriach nieprawidłowy wynik był widoczny już w badaniach przy zwolnieniu do obrotu, ale wtedy błędnie zinterpretowano chromatogramy.
Tożsamości zanieczyszczenia nie potwierdzono, więc nie jest możliwa ostateczna ocena zagrożenia i GIF nie wyklucza ryzyka dla pacjenta. Decyzja nr 55/WC/ZW/2026 z 23 września 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności, a wycofane opakowania podlegają zniszczeniu.
Decyzja nie obejmuje serii 01102554, w której wymagania specyfikacji potwierdzono, ani pozostałych 47 serii produktu. GIF zastrzegł jednak, że nie wyklucza dalszych działań nadzorczych wobec pozostałych serii, bo przyczyna wyników poza specyfikacją nie została na tym etapie ustalona, a działania wytwórcy przy pierwotnej ocenie badań budzą wątpliwości organu.1 Sentencja decyzji wymienia wyłącznie moc 3 g/5 g.
Prowadzenie w aptece ewidencji takich rozstrzygnięć opisuje odpowiedź redakcji o ewidencji decyzji o wycofaniu i wstrzymaniu.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Ornispar (3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce)
