Wygasły pozwolenia gum Niko-Lek i Metamizolu Promedo. Zestawienie URPL za czerwiec i lipiec 2026

W czerwcu i lipcu 2026 roku wygasło 59 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, którym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych skrócił termin ważności, w tym pozwolenia gum nikotynowych Niko-Lek, tabletek Metamizol Promedo i kilku doustnych antykoagulantów. Zestawienia za oba miesiące udostępniła Naczelna Izba Aptekarska. W czerwcu 2026 roku wygasło 20 pozwoleń dla 15 nazw produktów, w terminach od 12 do 30 czerwca.^1,2 W lipcu 2026 roku wygasło 39 pozwoleń dla 21 nazw produktów, w terminach od 1 do 27 lipca.^3,4 Łącznie daje to 35 nazw handlowych (Sunitinib Pharmascience jest w obu zestawieniach, z innymi mocami).

Skrócenie terminu ważności pozwolenia następuje na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, więc za wygaśnięciem tych pozwoleń stoi decyzja samej firmy, a nie działanie nadzoru farmaceutycznego po stwierdzeniu wady jakościowej.⁵ Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które mają pozwolenie, dlatego po dacie wygaśnięcia preparat nie może już być wprowadzany do obrotu pod tym pozwoleniem.⁶ Decyzja dotyczy konkretnego pozwolenia, a nie substancji czynnej. Podane w zestawieniach daty to termin ważności pozwolenia, a nie termin ważności opakowań, które są już w obrocie. Podobne zestawienie za maj 2026 roku omawialiśmy we wpisie Wygasły pozwolenia dla 22 leków, w tym Crestor i Canesten.

Z preparatów bez recepty na liście są:

• Niko-Lek Lemon i Niko-Lek Mint – nikotyna, lecznicza guma do żucia 2 mg i 4 mg, pozwolenia wygasły 24 lipca.
• Metamizol Promedo – metamizol sodowy, tabletki 500 mg, 24 lipca.
• Diclofenac Teva – diklofenak sodowy, żel 10 mg/g (1%) w tubach i saszetce, 24 lipca.
• Doppelherz Energovital Tonik K – płyn doustny, 17 czerwca.
• Spitaderm – roztwór na skórę z alkoholem izopropylowym, diglukonianem chlorheksydyny i nadtlenkiem wodoru, 13 lipca.
• sześć surowców zielarskich do zaparzania: korzeń arcydzięgla, liść jeżyny fałdowanej, liść pokrzywy, owoc kolendry, koszyczek arniki i nasienie kozieradki.

Wśród leków na receptę najliczniejsze są doustne antykoagulanty – 14 z 32 pozwoleń z kategorią Rp. Wygasły pozwolenia dla rywaroksabanu w preparatach Xanirva (kapsułki twarde 10, 15 i 20 mg) i Rivaroxaban Reddy (tabletki 2,5, 10, 15 i 20 mg), dla eteksylanu dabigatranu w preparatach Abagat i Dabigatran etexilate +pharma oraz dla apiksabanu w preparacie Apixaban Reddy. Xanirva nie znika przy tym z rejestru: tabletki powlekane 2,5, 10, 15 i 20 mg mają osobne pozwolenia, ważne bezterminowo.⁷ Z listy schodzą też wszystkich pięć mocy trójskładnikowego Avasart Trio (amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd), trzy moce Sitagliptin +pharma (sitagliptyna), Noxizol (zolpidem, 10 mg), Tadalafil Adamed 10 mg, Flurhinal (propionian flutykazonu, aerozol inhalacyjny) i Acopair (tiotropium, proszek do inhalacji). Część pozycji ma kategorię Rpz (recepta do zastrzeżonego stosowania) albo Lz (lecznictwo zamknięte), między innymi Norditropin NordiFlex, Fingolimod Bluefish, Arbicen, Sunitinib Pharmascience oraz ampułko-strzykawki Midazolam Accord i Naloxone Accord.

Pełne zestawienie z obu miesięcy – nazwa handlowa, substancja, postać i moc, kategoria dostępności i data wygaśnięcia pozwolenia – wygląda tak.^2,4