Solvertyl

Ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się pozajelitowo u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni doustną postacią leku w następujących wskazaniach:

leczniczo:

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• refluksowe zapalenie przełyku,
• zespół Zollingera-Ellisona,

zapobiegawczo:

• w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów,
• w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym,
• przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.

l ml roztworu zawiera 25 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwna do jasno żółtej, przezroczysta ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek.

Leczniczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku:

Produkt Solvertyl należy stosować parenteralnie zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny, po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6-8

godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6);

• 50 mg ranitydyny w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością 25 mg/godz.; infuzję można powtarzać co 6-8 godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6);
• 50 mg ranitydyny we wstrzyknięciu domięśniowym co 6-8 godzin (rozcieńczenie zawartości ampułki nie jest konieczne).

Zapobiegawczo:

• - w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji

dożylnej podawanej z szybkością 0,125-0,25 mg/kg mc./godzinę,

• - pacjentom, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) należy podać produkt Solvertyl w dawce 50 mg domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego na 45-60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania ranitydyny w iniekcjach dzieciom nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi

mniej niż 50 ml/min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań należy u nich podawać w dawkach po 25 mg.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w w punkcie 6.1.

• Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Z tego względu w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka,

przed rozpoczęciem leczenia produktem Solvertyl należy stwierdzić, czy zmiana nie ma

charakteru nowotworowego.

• W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia, szczególnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości infuzji.
• Istnieją doniesienia o wzroście aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki antagonistów receptora H 2

przez okres dłuższy niż 5 dni.

• Ze względu na metabolizm ranitydyny przebiegający w wątrobie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Ranitydyna wydalana jest głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do zwiększenia stężenia ranitydyny w osoczu. Należy dawkować lek w zależności od stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
• Należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z porfirią w wywiadzie. Istnieją doniesienia wskazujące na występowanie ostrych napadów porfirii u pacjentów otrzymujących ranitydynę.

Testy laboratoryjne

Podczas leczenia ranitydyną wystąpić może fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX wykrywającego białko w moczu. Zalecane jest wówczas wykonanie testu z kwasem sulfosalicylowym.

1 ampułka Solvertylu (2 ml) zawiera 0,223 mmol Na+ Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.

W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Ranitydyna nie hamuje wątrobowego cytochromu P-450, dlatego nie nasila działania leków

unieczynnianych przez ten enzym takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina i warfaryna. Zgłaszano pojedyncze przypadki skrócenia lub wydłużenia czasu protrombinowego

podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny, lecz badania farmakokinetyczne ranitydyny w dawkach do 400 mg/dobę nie potwierdziły występowania interakcji między tymi lekami.

Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Ciążą

Ranitydyna przenika przez łożysko, jednakże podawana w dawkach terapeutycznych podczas porodu lub przed zabiegiem cesarskiego cięcia nie wywierała szkodliwego działania na poród i rozwój

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka karmiących kobiet.

Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.

Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku. W razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Lek można usunąć z osocza za pomocą hemodializy.

W badaniach na psach po podaniu ranitydyny w dawkach 225 mg/kg mc./dobę obserwowano

drżenia, wymioty i przyspieszony oddech. Pojedyncze dawki doustne 1000 mg/kg mc. u myszy i szczurów nie powodowały śmierci zwierząt. Wartości LD 50 u myszy i szczurów po podaniu dożylnym wynosiły odpowiednio 77 i 83 mg/kg mc.

Mechanizm działania

Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 .

Hamuje zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

Okres półtrwania ranitydyny jest względnie długi, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Ranitydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami:

amfoterycyna B, ampicylina, cefazolin, cefuroksym, cefalotyna, chloropromazyna, klindamycyna, diazepam, hydroksyzyna, lorazepam, lewopromazyna, metaraminol, metotreksat, midazolam,

alkaloidy opium, fenobarbital.

2 lata.

24 godziny po rozcieńczeniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO